Ineffektiv tillsyn över medicintekniska produkter
Statens tillsyn över medicintekniska produkter är alltför begränsad. Dessutom behöver myndigheternas förutsättningar stärkas om tillsynen ska kunna bli mer effektiv, visar Riksrevisionens granskning.
Statens tillsyn över medicintekniska produkter har varit alltför begränsad i förhållande till marknadens storlek och det stora antalet medicintekniska produkter som används och egentillverkas inom hälso- och sjukvården.
Bristerna beror bland annat på att Läkemedelsverket har prioriterat andra uppgifter, som regulatoriskt arbete och regeringsuppdrag. Många aktörer har därför en låg sannolikhet att bli föremål för tillsyn.
Läkemedelsverket har inte heller haft möjlighet att styra tillsynen dit den gör mest nytta. Det beror bland annat på underrapportering av negativa händelser och tillbud från hälso- och sjukvården, och att vissa aktörer inte registrerar sig hos Läkemedelsverket trots att de är skyldiga att göra det.
Problemen förvärras av att myndighetens it-system för tillsynen saknar funktioner som skulle underlätta riskbaserade urval i tillsynen och följa upp tillsynsresultat.
Granskningen visar också att Läkemedelsverket inte har delat resultat från tillsynen i tillräcklig omfattning, och att aktörernas kunskap om vilka regler som gäller är dålig.
– Mer kommunikation om tillsynens resultat skulle kunna bidra till ökad regelefterlevnad och i förlängningen förhindra att osäkra produkter släpps ut på marknaden, säger Kristina Lindholm, projektledare för granskningen.
Inspektionen för vård och omsorg (Ivo) har ansvar för tillsyn över vårdgivarnas egentillverkning av medicinteknik och över användningen av medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvården.
Ivos tillsyn har varit begränsad, eftersom andra områden bedömts ha högre patientsäkerhetsrisker. Ivo har saknat kompetens inom området och har inte tillgång till heltäckande uppgifter om vilka produkter som egentillverkas inom vården.
Varken Läkemedelsverket, Ivo eller regeringen följer i tillräcklig grad upp tillsynens resultat. Uppföljning är viktigt för att myndigheterna och regeringen ska kunna upptäcka och åtgärda problem och bedöma hur tillsynen fungerar i sin helhet.
– På det medicintekniska området utvecklas ständigt nya produkter som är kopplade till liv och hälsa. Regeringen behöver bevaka utvecklingen och följa tillsynens resultat samt tydliggöra myndigheternas ansvar för att bidra med information och kunskap om regelverket, säger riksrevisionsdirektör Claudia Gardberg Morner.
Rekommendationer i korthet
- Regeringen rekommenderas bland annat att överväga att flytta ansvaret för tillsyn över egentillverkade medicintekniska produkter från Ivo till Läkemedelsverket.
- Läkemedelsverket rekommenderas bland annat att i större utsträckning dela information om tillsynens resultat till den medicintekniska branschen och hälso- och sjukvården.
- Ivo rekommenderas att utveckla kompetensen om medicintekniska produkter och medicinteknisk säkerhet så att detta på ett bättre sätt kan beaktas i riskanalyser och ordinarie tillsyn.
Medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter har ett medicinskt syfte. Det kan handla om kompresser, kanyler, röntgen- och strålbehandlingsapparatur, programvaror samt produkter inom laboratoriemedicin som hiv- och covid 19-tester. Det kan också handla om hjälpmedel och system eller programvara för analyserar röntgenbilder eller EKG.
Egentillverkade medicintekniska produkter är produkter som hälso- och sjukvården tillverkar, förändrar och använder internt för patientgrupper vars behov inte kan tillgodoses genom en likvärdig produkt på marknaden. Det kan exempelvis vara medicinska gasanläggningar på ett sjukhus, programvaror eller produkter som används för att ge medicinsk information om prover tagna från människa.
Läs mer i rapporten direkt på webben.