Motiv till granskning
Statens tillsyn över apotek och partihandlare med läkemedel är till för att säkerställa att gällande regler följs. Det är framför allt patientsäkerheten som står i fokus. Felaktig rådgivning, expediering eller hantering av läkemedel kan utgöra ett hot mot liv och hälsa. En väl fungerande apoteksverksamhet och partihandel är ett av flera bidrag till att förhindra felaktig läkemedelsanvändning, ett problem som orsakar onödigt lidande och beräknas kosta samhället mellan 12 och 19 miljarder kronor varje år.[1]
Tillsynen handlar också i viss utsträckning om att förhindra att läkemedelsförmånerna belastas på ett felaktigt sätt. Statens utgifter för läkemedel uppgår till över 30 miljarder kronor årligen.[2] Det förekommer att läkemedelsförmånerna felutnyttjas i brottslig verksamhet. Brott mot välfärdsstaten har uppmärksammats inom flera områden under senare år. Erfarenheten visar att det är angeläget att staten ingriper tidigt på marknader när den typen av problem upptäcks.
Det statliga apoteksmonopolet avvecklades 2009 och privata företag tilläts etablera apoteksverksamhet. Konsumenterna skulle få ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service, ett bättre tjänsteutbud och låga läkemedelskostnader. Samtidigt skulle kompetensen och säkerheten i läkemedelsförsörjningen bibehållas.[3]
År 2021 fanns 1 446 apotek i Sverige.[4] Varje dag besöker cirka 390 000 personer ett apotek. Det innebär 140 miljoner besök per år på något av landets apotek. Under 2021 expedierades sammantaget drygt 88 miljoner recept.[5]
Apoteksmarknaden är en förhållandevis stor marknad och det är oundvikligt att det åtminstone i någon utsträckning förekommer regelöverträdelser. Problem som uppmärksammats är bristfällig rådgivning, bristande läkemedelshantering, felexpeditioner och felanvändning av läkemedelsförmånerna. Det har även förekommit fall där farmaceuter fabricerat recept på begärliga läkemedel samt försäljning av olagliga eller förfalskade läkemedel i partihandeln. Tillsyn kan inte lösa alla problem med regelöverträdelser på apoteksmarknaden, lika lite som tillsyn kan lösa alla problem på andra marknader. Men tillsynen är ett viktigt verktyg för staten när det gäller att förebygga, upptäcka och ingripa mot regelöverträdelser.
Inför granskningen fanns det flera indikationer på brister i statens tillsyn av öppenvårdsapotek och partihandel med läkemedel:
- Regeringen hade uttryckt att tillsynsmyndigheterna behövde utveckla den riskbaserade tillsynen.
- Flera myndigheter med delvis överlappande ansvarsområden delar på tillsynsansvaret.
- Det råder brist på samverkan mellan tillsynsmyndigheterna.
Samtidigt fanns det indikationer på att underlagen från E‑hälsomyndigheten som användes i tillsynen inte var kvalitetssäkrade. Regeringen har betonat vikten av att E‑hälsomyndigheten kvalitetssäkrar statistiken genom ett tillägg i myndighetens instruktion.[6]
Övergripande revisionsfråga
Den övergripande revisionsfrågan är:
- Är statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel effektiv?
Delfrågorna är:
- Är myndigheternas tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel utformad så att de avsatta resurserna ger mesta möjliga nytta för patienter, konsumenter och det allmänna?
- Säkerställer E‑hälsomyndigheten att den statistik som används i tillsynen är kvalitetssäkrad?
- Har regeringen säkerställt att den rättsliga regleringen av systemet för tillsyn av apotek och partihandel med läkemedel ger tillsynsmyndigheterna goda förutsättningar för att bedriva tillsynen effektivt?
Granskningen omfattar Läkemedelsverkets tillsyn av öppenvårdsapotek och partihandel med läkemedel. Granskningen omfattar även Inspektionen för vård och omsorgs (IVO) och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets (TLV) tillsyn av apotek. Slutligen omfattar granskningen E‑hälsomyndighetens arbete med underlag till den tillsyn som bedrivs av de nämnda tillsynsmyndigheterna.
Med ”apotek” avses i denna rapport om inte annat anges öppenvårdsapotek. Med öppenvårdsapotek avses vanligen de apotek som en person kan besöka fysiskt eller digitalt för att få sitt recept expedierat. Men det finns även öppenvårdsapotek som är så kallade dosapotek. Ett dosapotek är ett öppenvårdsapotek som har tillstånd av Läkemedelsverket att bryta förpackningar som innehåller läkemedel och dispensera dessa utifrån ordination. Sjukhusapotek tillgodoser läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus. Delvis gäller särskilda regler för dosapotek och sjukhusapotek. De regler som är specifika för dosapotek och sjukhusapotek återges inte i denna rapport.
Bedömningsgrunder
Utgångspunkter för tillsyn
Tillsyn är en term som är vanligt förekommande i författningstext inom en rad samhällsområden, men tillsyn betyder olika saker inom de skilda områdena. Regeringen har uttryckt att tillsyn främst bör utgöras av författningskontroll och vid behov åtgärder som syftar till att åstadkomma rättelse.[7] Men regeringen har också sagt att det inom vissa områden kan finnas skäl för att göra avsteg från denna generella bedömning.[8]
Regeringen har bedömt att ett samlat statligt agerande är särskilt önskvärt i fråga om statlig tillsyn och sektorsfrågor som främjas av ett statligt helhetsperspektiv.[9]
Regeringen betonar att statsförvaltningens organisering ska vara ändamålsenlig och kostnadseffektiv samt att myndigheternas roll-, uppgifts- och ansvarsfördelning ska vara tydlig. Inriktningen är fortsatt att myndigheterna löpande ska utvecklas och effektiviseras.[10]
Det primära syftet med tillsynen över apoteksmarknaden är att säkra att reglerna följs. Tillsynen ska särskilt ska bidra till att läkemedelshanteringen är säker, effektiv och högkvalitativ.[11]
Delfråga 1
För att bedöma om myndigheternas tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel är utformad så att de avsatta resurserna ger mesta möjliga nytta använder vi oss av tre bedömningsgrunder.
Tillsynsmyndigheterna ska tillämpa en riskbaserad egeninitierad tillsyn av apotek och partihandlare
För de delar av tillsynen som är egeninitierade är riskbaserad tillsyn ett effektivt sätt att hantera tillsynsuppdraget, och den kan också motverka att välfungerade verksamheter i onödan blir belastade av tillsyn.[12] Den egeninitierade tillsynen ska fokusera på de delar av verksamheten där det förekommer störst risker för fel. Myndigheterna bör ha processer för att göra riskanalyser som på ett trovärdigt sätt identifierar de största riskerna inom tillsynsområdet.
Myndigheterna behöver systematiskt värdera riskerna och kontinuerligt revidera metoderna för urval, så att dessa blir träffsäkra. Men den egeninitierade tillsynen kan inte enbart riktas mot områden med relativt sett stora risker. Myndigheterna måste även säkerställa en tillräcklig täckningsgrad i tillsynen för att beakta risken för att fel och brister inte upptäcks eller förvärras av att tillsyn inte bedrivs inom specifika områden.
Regeringen betonar att den egeninitierade apotekstillsynen bör vara riskbaserad. Läkemedelsverket fick 2015 ett regeringsuppdrag att utveckla tillsynen så att bland annat apoteken med de största riskerna också var de apotek som valdes ut för inspektion.[13] År 2018 fick Läkemedelsverket ett nytt regeringsuppdrag om att vidareutveckla processen för riskbaserad tillsyn av apoteken och att redovisa hur arbetet med att utveckla apotekstillsynen utifrån det förra uppdraget har fortlöpt.[14]
Enligt IVO:s instruktion ska den egeninitierade tillsynen vara riskbaserad. Tillsynen ska planeras och genomföras med utgångspunkt i egna riskanalyser, om inte annat följer av lag, förordning eller särskilt beslut från regeringen.[15]
Tillsynen ska leda till rättelse eller förändring
Tillsynsmyndigheterna ska följa upp att tillsynsobjektet har åtgärdat de brister och problem som identifierats vid tillsynen. Tillsynsmyndigheterna ska även återföra tillsynsresultat i lärande syfte, dels till de verksamheter som tillsynats, dels till andra verksamheter inom tillsynsområdet.
Regeringen betonar vikten av att Läkemedelsverket utvecklar uppföljningen av tillsynen och återföringen av tillsynsresultaten, som ska bidra till lärande.[16]
Enligt regeringen ska IVO kontrollera att brister och missförhållanden åtgärdas samt förmedla kunskap och erfarenheter till de granskade. Enligt regeringen bör IVO ha en systematisk kunskapsåterföring vad gäller såväl identifierade styrkor som svagheter beträffande arbetssätt, organisation och resultat.[17]
En bredare återföring av tillsynsresultaten till samtliga apoteks- och partihandlaraktörer möjliggör att även andra verksamheter än den granskade kan ha nytta av resultaten för att höja sin kvalitet och säkerhet. Tillsynsresultaten kan åstadkomma ett lärande så att brister och missförhållanden inte upprepas. På det sättet får tillsynen ett större genomslag. Särskilt om tillsynsresultaten sammanställs kan även aktörer utanför apoteksmarknaden ha nytta av dem, till exempel medier, riksdag, regering, kommuner, regioner och medborgare.
Tillsynsmyndigheterna ska samverka i tillsynen av apotek
Regeringen har betonat att samverkan i apotekstillsynen är viktig. Enligt IVO:s instruktion ska IVO samverka med andra berörda myndigheter i syfte att uppnå ett effektivt kunskaps- och erfarenhetsutbyte i arbetet med tillsyn, styrning med kunskap och regelgivning.[18] Enligt Läkemedelsverkets instruktion ska Läkemedelsverket samverka med relevanta aktörer inom sitt verksamhetsområde för att uppnå målen med verksamheten. Vidare ska Läkemedelsverket svara för stöd till IVO:s tillsynsverksamhet.[19] Generellt gäller att myndigheter ska samarbeta för att ta till vara de fördelar som kan vinnas för staten som helhet.[20]Delfråga 2
Vi använder följande bedömningsgrund för att bedöma om E‑hälsomyndigheten säkerställer att den statistik som används i tillsynen är kvalitetssäkrad.
E‑hälsomyndigheten ska leverera kvalitetssäkrat underlag till tillsynsmyndigheterna
E‑hälsomyndigheten ska se till att det dataunderlag som levereras till Läkemedelsverket, TLV och IVO, och som används i tillsynen av apotek och övrig handel med läkemedel, är kvalitetssäkrat. Ett felaktigt dataunderlag kan försvåra tillsynen.
Regeringen har betonat att E‑hälsomyndigheten ska säkra statistikens kvalitet. Sedan 2019 finns det inskrivet i E‑hälsomyndighetens instruktion att statistiken ska kvalitetssäkras.[21] Enligt E‑hälsomyndighetens regleringsbrev för 2022 ska myndigheten redovisa resultat från myndighetens verksamhet med läkemedelsstatistik, med särskilt fokus på kvalitetssäkring.[22]
Delfråga 3
För att bedöma om regeringen har säkerställt att författningsregleringen av systemet för tillsyn av apotek och partihandel med läkemedel ger tillsynsmyndigheterna förutsättningar för att bedriva tillsynen effektivt använder vi oss av följande bedömningsgrunder.
Tillsynsmyndigheterna ska ha effektiva sanktionsmöjligheter så att aktörerna åtgärdar bristerna
För att kunna få genomslag för sin tillsyn behöver tillsynsmyndigheterna i vissa fall ha möjligheter att använda sanktioner. Regeringen har i en skrivelse, som riksdagen ställt sig bakom, lämnat generella bedömningar av hur en tillsynsreglering bör vara utformad.[23] Enligt regeringen bör sanktionerna vara proportionerliga i förhållande till de konstaterade bristerna. När en konstaterad brist är allvarlig bör verksamheten kunna få sitt tillstånd återkallat. Är verksamheten inte tillståndspliktig behöver tillsynsmyndigheten ha möjlighet att förbjuda den.
Tillsynsmyndigheterna behöver kunna ta del av den information som behövs för tillsynen
För att kunna bedriva tillsynen effektivt krävs att tillsynsmyndigheterna kan ta del av de uppgifter och upplysningar som behövs för tillsynen.[24] Utöver uppgifter från tillsynsobjekten behöver tillsynsmyndigheterna kunna komplettera tillsynsunderlaget med uppgifter från andra källor.
Regelverket ska ge tillsynsmyndigheterna förutsättningar för att samverka
Tillsynsmyndigheterna behöver ha författningsstöd för att kunna dela nödvändig information med varandra.[25] Inom ramen för sin tillsyn kan var och en av myndigheterna komma att ta del av uppgifter eller få signaler om avvikelser på apoteken som berör någon av de andra myndigheternas ansvarsområden. Beslut och tillsyn hos en av myndigheterna kan även påverka handläggning och beslut hos de andra tillsynande myndigheterna. Det finns även viss överlappning i de områden som de olika tillsynsmyndigheterna är ansvariga för inom apoteksområdet.
Regeringen gav 2018 Läkemedelsverket, IVO och TLV i uppdrag att utveckla samverkan inom apotekstillsynen och komma med förslag på författningsändringar för att bryta ned hinder för samverkan.[26] Myndigheterna inkom 2019 med en gemensam redovisning av regeringsuppdraget.[27]
Metod och genomförande
Granskningen har genomförts av en projektgrupp bestående av Ulf Andersson (projektledare) och Gabriella Sjögren Lindquist. Företrädare för Regeringskansliet (Socialdepartementet), E‑hälsomyndigheten, IVO, Läkemedelsverket och TLV har fått tillfälle att faktagranska och i övrigt lämna synpunkter på ett utkast till granskningsrapporten.
Vi har genomfört flera intervjuer med chefer och medarbetare vid Läkemedelsverket, IVO, TLV och E‑hälsomyndigheten. Intervjuerna har föregåtts av att vi skickat strukturerade frågor om tillsynens olika delar till de berörda myndigheterna. Intervjuerna har även följts upp med kompletterande frågor och svar via e-post. Vi har också genomfört intervjuer med fyra regioner rörande deras arbete med att kontrollera fakturorna från apoteken. Vidare har vi intervjuat Sveriges Apoteksförening, Apotekarsocieteten och partihandlaren Tamro AB. De sistnämnda intervjuerna har berört respektive organisations syn på den statliga tillsynen av apotek och partihandlare.
Inom ramen för granskningen har vi tagit del av myndighetsdokumentation om tillsynen, till exempel rapporter och processbeskrivningar. Vi har också analyserat författningsregleringen på området. Offentliga utredningar, propositioner, riksdagsskrivelser och regeringsuppdrag har legat till grund för våra analyser av den önskade utvecklingen av tillsynen.
Vi har gått igenom samtliga 99 apoteksärenden från 2019 som IVO antingen öppnade på eget initiativ eller som initierades genom anmälningar. Vidare har vi gått igenom samtliga av TLV:s tillsynsbeslut om felaktigt utbyte av läkemedel inom det generiska utbytet 2016–2021 samt tillsynsbesluten om felaktigt utbyte av läkemedel mot parallellimporterade läkemedel 2016–2021. Vi har även gått igenom 10 av Läkemedelsverkets tillsynsärenden gällande apotek, från perioden 2019–2021, och 7 partihandelsärenden från perioden 2016–2021. Ärendena har valts ut av Läkemedelsverket. Genomgången av ärenden har bland annat bidragit till vår förståelse av hur tillsynen fungerar och vilka frågor som tillsynen berör. Vidare har vi särskilt noterat om och hur myndigheterna avsett att följa upp att tillsynsobjekten vidtar de åtgärder som anges i tillsynsbesluten.
Tillsynen av handel med receptfria läkemedel utanför apotek
Granskningen omfattar även tillsynen av handel med receptfria läkemedel utanför apotek.[28] Under pågående granskning tillsatte regeringen en utredning som ska göra en översyn av lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel. Utredningen ska bland annat föreslå en mer ändamålsenlig uppdelning av Läkemedelsverkets och kommunernas ansvar för tillsyn och kontroll av detaljhandel med vissa receptfria läkemedel. Utredningens uppdrag ska slutredovisas senast den 17 mars 2023.[29]
Vi har gjort vissa iakttagelser gällande statens tillsyn av denna typ av handel. Bland annat har vi noterat vissa problem gällande ansvarsfördelningen mellan Läkemedelsverket tillsynsuppdrag och kommunernas kontrolluppdrag. De problem som vi noterat kommer att analyseras inom ramen för den nyligen tillsatta utredningen. Därför har vi valt att inte ta med den delen av granskningen i rapporten. Underlaget för denna del av granskningen finns i akten för detta ärende.