3. Riskbaserad tillsyn

Den egeninitierade tillsynen är riskbaserad, men underlaget är delvis otillräckligt

Vi konstaterar att Läkemedelsverket och IVO bedriver en riskbaserad egeninitierad apotekstillsyn. Men underlaget som används för att bedöma risker behöver utvecklas. En riskbaserad tillsyn förutsätter att myndigheterna har tillräckligt med information och bra processer för att göra riskanalyser som på ett trovärdigt sätt identifierar de största riskerna inom tillsynsområdet.

Läkemedelsverket och IVO baserar sin riskbaserade tillsyn på en utvärdering av den information som kommer in till myndigheten genom till exempel klagomål, anmälningar och tips eller via medier samt på de risker som framkommer i tillsynen. IVO uppger att de till stor del är beroende av inkommande signaler om brister eller risker som avser specifika apotek eller enskilda farmaceuter. Det är inte säkert att de inkommande signalerna ger en representativ bild av problemen på området, och viktiga missförhållanden kan helt undgå upptäckt.[91]

TLV:s tillsyn är i huvudsak inte riskbaserad, utan utgörs i stället till stor del av totalundersökningar. TLV:s tillsyn riktar framför allt in sig på det generiska utbytet och på parallellimporterade varor. Med hjälp av analyser av försäljningsdata identifierar TLV de apotek som bryter mot reglerna för det generiska utbytet respektive reglerna för parallellimporterade varor, och inleder tillsyn mot dem som bryter mot regelverket i en omfattning över vissa tröskelnivåer. För de områden som TLV inte tillsynar regelbundet vet myndigheten inte i hur stor utsträckning apoteken avviker från regelverket eller vilka kostnader som avvikelserna för med sig för stat, regioner eller individer. Inom dessa områden tillsynar TLV efter tips eller andra inkommande signaler.

Utvecklingen av tillsynen har inte alltid förverkligats

Vi konstaterar att Läkemedelsverket och TLV har haft ambitioner att effektivisera tillsynen av apotek och göra den mera riskbaserad. Men dessa ambitioner har inte alltid kunnat förverkligas, delvis på grund av bristande förutsättningar. Det har funnits en önskan från regeringen att myndigheterna ska utveckla den riskbaserade tillsynen av apoteken. När det gäller IVO har regeringen haft ambitionen att den riskbaserade tillsynen ska utvecklas inom flera områden, det vill säga inte endast apotekstillsynen. Regeringen har gett Läkemedelsverket två uppdrag att utveckla den riskbaserade tillsynen. En lagändring genomfördes som skulle ge IVO mer utrymme att prioritera egeninitierad tillsyn. TLV har tidigare uppgett att de ska utveckla sin tillsyn, men utvecklingsarbetet har inte genomförts.

Läkemedelsverket har fått upprepade uppdrag att utveckla den riskbaserade tillsynen av apoteken

Vi konstaterar att Läkemedelsverkets ambitioner med apotekstillsynen inte har förverkligats på flera punkter. Men Läkemedelsverket bedriver fortlöpande ett utvecklingsarbete i syfte att förbättra processerna för urval i den riskbaserade tillsynen.

Läkemedelsverkets modeller för riskbasering i apotekstillsynen har varit föremål för utveckling allt sedan 2011, som var det första året efter apoteksomregleringen 2009 då Läkemedelsverket bedrev regelbunden fälttillsyn av apotek.[92] Läkemedelsverket har i två omgångar, 2015 och 2018, fått i regeringsuppdrag att utveckla apotekstillsynen till att bli mer riskbaserad.[93]

Läkemedelsverket bedömer att den egeninitierade tillsynen är den del av tillsynen där myndigheten ser störst effekter. Läkemedelsverket exemplifierar med att verket via inspektioner har kunnat upptäcka apoteksaktörer som inte bedömts lämpliga att bedriva apoteksverksamhet och därför fattat beslut om att återkalla tillstånden. Enligt Läkemedelsverkets erfarenhet är inspektioner oftast det mest effektiva sättet att få en bild av en verksamhets regelefterlevnad.[94]

Sedan 2017 tillämpar Läkemedelsverket ett riskbaserat urvalssätt av tillsynsobjekt, genom att ge apoteken olika riskklassning och prioritera tillsyn hos verksamheter med högre risk. Även temainspektioner såsom ”rådgivning och receptexpedition” och ”bemanning och kompetens” har genomförts löpande utifrån en analys av signaler, risker och regeländringar.[95]

År 2018 skrev regeringen att Läkemedelsverket fortfarande saknade en dokumenterad riskanalys för tillsynen av apotek, men påpekade samtidigt att ett utvecklingsarbete pågick.[96] Senare samma år fick Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att bland annat utveckla processen för riskbaserad tillsyn av apotek.[97] Läkemedelsverket uttryckte därefter ambitionen att med början 2019 eller 2020 bedriva tillsyn av apoteksaktörernas huvudkontor, som ett komplement till apoteksinspektionerna.[98] Den ambitionen förverkligades inte. I stället har Läkemedelsverket drivit egeninitierade tillsynsärenden direkt mot tillståndshavare vid behov.

Läkemedelsverket uttryckte även att man med början 2019 avsåg att bedriva apotekstillsynen enligt treåriga tillsynsplaner. I tillsynsplanerna skulle inspektionsvolymer, prioriteringsordning inom aktiviteter, teman och fokusområden för inspektioner, samt särskilda projekt fastställas för varje år.[99] Läkemedelsverket upprättade en treårsplan för 2019–2021 som sedan förlängdes till 2022, men har inte upprättat någon ny treårig tillsynsplan.[100]

Läkemedelsverket hade 2016 målet att 10 procent av alla apotek ska tillsynas årligen.[101] Målet har även funnits påföljande år. [102] Målet har aldrig nåtts. Från och med 2020 har pandemin begränsat möjligheterna att nå målet. För närvarande betraktas målet som en önskvärd ambitionsnivå men inte ett faktiskt mål.[103]

Läkemedelsverket har ändå utvecklat apotekstillsynen på senare tid, och det pågår också ett utvecklingsarbete, fast på ett annat sätt än vad man tänkt tidigare. År 2018 tillsattes en särskild riskgrupp som kontinuerligt arbetar med att riskbaserat välja ut de apotek och de teman som ska inspekteras. Sedan 2021 definieras riskgruppens arbetssätt i en intern instruktion. [104] Riskgruppen ska göra en riskklassificering av inkomna signaler baserat på hur sannolikt det är att en händelse upprepas och på vilka konsekvenser den fått. Utifrån riskklassificeringen ska riskgruppen bedöma om signalen ska leda till en akut insats, om apoteket ska prioriteras mot, och inkluderas i, årets pågående tillsynsplan eller om signalen inte leder till någon tillsyn just nu.[105]

Löpande under året ska riskgruppen göra trendanalyser av de inkomna signalerna som sedan ligger till grund för val av tematiska tillsynsinsatser och fokusområden. Analyserna kan också visa på behov av till exempel informationsinsatser eller ändringar av regelverk och vägledningar.[106]

I slutet av året ska riskgruppen ta fram en ny tillsynsplan för kommande år.[107] Apoteken ska väljas utifrån riskklass och inkomna signaler, med geografisk spridning. Distansapotek, dosapotek, sjukhusapotek och mindre, fristående aktörer har en högre riskklassning än övriga. Valet av tillsynsobjekt påverkas också av de temainspektioner som planeras. Riskgruppen har gjort en tillsynsplan för 2022.[108]

Läkemedelsverket har som mål att öka andelen egeninitierad tillsyn. Andelen har inte ökat i den takt som Läkemedelsverket önskat på grund av att resurserna har lagts på olika regeringsuppdrag, införande av EU-förordningen om veterinärmedicinska läkemedel och andra föreskriftsuppdateringar. Även den pågående pandemin har påverkat möjligheten att bedriva egeninitierade tillsynsinsatser.[109]

Läkemedelsverket arbetar för närvarande med att utveckla tillsynen av apotekens egenkontrollprogram. De arbetar också med att riskklassa apotek och med att utveckla metoden för riskbaserat urval. [110]

IVO har under en längre tid arbetat med att utveckla den egeninitierade tillsynen

Vi konstaterar att IVO bedriver en riskbaserad tillsyn av apotek och att IVO uppger att de under en längre tid gradvis har utvecklat den riskbaserade tillsynen av apotek.

IVO har under de senaste åren använt sig av riskbaserad egeninitierad tillsyn av apotek som bygger på de impulser som kommer in från anmälan enligt lex Maria, enskildas klagomål, tips och områdesbevakning. IVO bedömer och värderar den information som kommer in till myndigheten om risker inom apoteksområdet. Riskerna eskaleras och prioriteringar i tillsynen görs på myndighetsnivå för hela IVO:s ansvarsområde. Tillsynen riktas till de områden som ger störst nytta för patienter och brukare.

IVO har även bedrivit egeninitierad tillsyn av tematisk karaktär, och följt upp tidigare konstaterade brister i apotekspersonalens fullgörande av anmälningsskyldigheten.[111] Apoteksområdet har inte prioriterats i den planerade egeninitierade tillsynen under en följd av år eftersom riskerna har bedömts vara större inom andra områden. Men 2021 inledde IVO egeninitierade verksamhetstillsyner av tre apoteksaktörer som uteslutande bedriver distanshandel (se avsnittet IVO:s apotekstillsyn domineras av anmälningsärenden).

IVO har allt sedan myndigheten bildades 2013 haft en nationell samordnare för apotek. IVO har även ett apoteksnätverk som består av den nationella samordnaren och kontaktpersoner från samtliga tillsynsavdelningar. Syftet med apoteksnätverket är bland annat att skapa samsyn i bedömningar som rör apoteksärenden, skapa förutsättningar för god samverkan med TLV och Läkemedelsverket och få en överblick över apoteksärenden nationellt.

Sedan våren 2021 arbetar samordnaren heltid med samordningsuppdraget. IVO anser att arbetet med apoteksfrågor har utvecklats i och med att mer resurser tillsatts till det nationella samordningsuppdraget för apotek. Till exempel har apoteksnätverket börjat med så kallade bedömningsmöten en gång per vecka, där samtliga avdelningar finns representerade. Vid bedömningsmötena har alla inom nätverket i uppdrag att ta med sig ärenden, anmälningar och tips för att skapa en bättre bild av vad myndigheten sett inom apoteksområdet, över hela landet. Parallellt med detta har ett digitalt verktyg[112] utvecklats för hela myndighetens tillsyn, som gjort det lättare att följa tips som kommer in till IVO:s upplysningstjänst.[113] IVO anser att bedömningsmötena och det nya digitala verktyget ger bättre förutsättningar för att skapa en nationell bild av apoteksområdet och till exempel fånga upp liknande händelser inom samma apotekskedja oavsett var i landet de skett.

Apoteksnätverket ses även i regel två gånger per termin vid särskilda apoteksnätverksmöten för att diskutera mer övergripande frågor inom området. Vid dessa möten finns det även möjlighet till kompetenshöjande insatser och utvecklings- och förbättringsarbete. Den nationella samordnaren ansvarar för att ge en mer övergripande information som är relevant för nätverket. Det kan till exempel röra diskussioner som förts i samverkan med andra myndigheter, regeländringar, remisser, regeringsuppdrag eller rapporter av betydelse för apotekstillsynen.

IVO bedömer att det finns potential att göra tillsynen som helhet, och därmed även apotekstillsynen, än mer riskbaserad än vad som är fallet i dag. IVO arbetar generellt för att utveckla myndighetens riskbedömningar. [114] En nyhet från 2021 i IVO:s sätt att bedöma risker är att veckovisa riskbedömningar har ersatt de tidigare årsvisa riskbedömningarna. IVO önskar därigenom kunna agera mera flexibelt och genom löpande riskbedömningar rikta tillsynsinsatserna till de områden som har störst risker för patienter och brukare. För övrigt vilar IVO:s strategi för att utveckla myndighetens tillsyn framöver generellt sett till stor del på två komponenter: bättre samarbete med andra aktörer och bättre datatillgång.

IVO har under en längre tid arbetat för att öka andelen riskbaserad, egeninitierad tillsyn. Detta gäller generellt för IVO:s tillsyn, och således även för tillsynen av apotek. När ett nytt klagomålssystem infördes i hälso- och sjukvården 2018 angav regeringen att en central del i förslaget var att stärka den riskbaserade och patientcentrerade tillsynen.[115] Patienter ska i första hand vända sig till vårdgivaren för att lämna klagomål. Begränsningarna av utredningsskyldigheten innebar att IVO i stället skulle kunna använda sina resurser för att öka den egeninitierade tillsynen som gynnar de patienter som inte själva har förmåga att klaga på vården. Sedan 2019 har antalet egeninitierade tillsyner inom hälso- och sjukvården ökat. Under 2019 ökade antalet egeninitierade tillsyner även inom apoteksområdet, men har därefter minskat igen (se avsnitt IVO tillsynar patientsäkerheten i apoteksverksamheten).

TLV har gjort förberedelser för att bredda tillsynen

Vi konstaterar att TLV:s tillsyn av apotek utgörs av totalundersökningar inom de områden som TLV tillsynar regelbundet, varför frågan om riskbasering till stor del saknar aktualitet. Men i vissa fall tillsynar TLV efter tips eller andra inkommande signaler. I dessa fall har tillsynen föregåtts av en riskvärdering. TLV har ambitioner att bredda sin tillsyn till fler områden, men dessa ambitioner har ännu inte förverkligats.

TLV har prioriterat att tillsyna två områden regelbundet. Det är det generiska utbytet och utbytet av parallellimporterade läkemedel. Enligt TLV har valet av ärendetyper som prioriterats i tillsynen allt sedan starten baserats på en konsekvensvärdering. I konsekvensvärderingen har TLV tagit hänsyn till extra kostnader för förmånen, negativ påverkan på konkurrensen på apoteksmarknaden samt om förtroendet för regelverket påverkas.[116]TLV har under senare år gjort visst förberedande arbete, för att kunna utveckla den tillsyn som bedrivs systematiskt med registerdata från E‑hälsomyndigheten. TLV bedömer att det finns ärendetyper inom befintlig lagstiftning med befintlig registertillgång, där TLV:s tillsyn över apotek kan utvecklas. De områden som kan vara aktuella när den registerbaserade tillsynen vidareutvecklas till att ske mer kontinuerligt är tillsyn över felaktig prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar samt felaktigt utbyte till mindre förpackningar. I dag sker tillsynen över prissättningen baserad på anmälningar.[117]

TLV:s ambitioner med tillsynen av apotek framgår i regeringens proposition 2018.[118] Tillsynen kunde enligt TLV omfatta ytterligare områden där kostnaderna för förmånerna riskerar att bli högre än avsett på grund av att lagen om läkemedelsförmåner m.m. inte följs. TLV hade för avsikt att utarbeta en strategisk plan för det fortsatta tillsynsarbetet. TLV avsåg även att bredda tillsynen till att i större utsträckning också omfatta små apoteksaktörer. TLV skulle utveckla handläggningen för att kunna inleda ett tillsynsärende snabbare. Men inga av dessa ambitioner har hittills förverkligats. Det finns alltså ingen strategisk plan för tillsynen, och tillsynen har ännu inte breddats eller snabbats på.[119] Men sedan 2020 har TLV påbörjat en omfattande digitalisering av tillsynsverksamheten.[120]

Läkemedelsverkets tillsyn av partihandlare är riskbaserad

Läkemedelsverkets tillsyn av partihandlare är riskbaserad, inom ramen för det utrymme som lagstiftningen medger.

Som nämnts är metoden för riskbedömning av partihandlare densamma inom hela EU.[121] Efter en inspektion riskvärderas partihandlarna av Läkemedelsverkets inspektörer utifrån verksamhetens komplexitet och produktens ”kritikalitet” samt hur väl de efterlevt reglerna. Verksamheter som hanterar många produkter, narkotika, vacciner, blodprodukter och produkter som kräver särskild förvaring, har många anställda och många leverantörer bedöms ha en komplex verksamhet vilket leder till en högre risk. ”Kritikaliteten” bedöms efter patientrisken, det vill säga hur stor påverkan blir på patienten om produkterna inte kan levereras eller om produkterna inte hanteras enligt gällande riktlinjer. Nya partihandlare får en högre riskbedömning.[122]

De olika riskaspekterna vägs samman och utgör grunden för ett rekommenderat inspektionsintervall. Inspektionsintervallen är < 3 år, 3–3,5 år och 3,5–4 år. Inspektioner kan även initieras eller tidigareläggas efter signaler från omvärldsbevakning, rapporterade biverkningar och reklamationer eller anmälningar om missförhållanden.[123]

Normalt ska inspektionerna vara heltäckande vid varje inspektionstillfälle. Läkemedelsverket har alltså inte utrymme för att tillämpa ett riskbaserat utförande av partihandelstillsynen, det vill säga de har inte möjlighet att endast inspektera de delar av verksamheten där det är störst risker för avvikelser.[124] Men i det riskbedömningsformulär som fylls i efter en inspektion ska inspektörsteamet ange särskilda områden av intresse för nästa inspektion. Dessa baseras på vad inspektionsteamet noterat under den innevarande inspektionen.[125] Det förekommer inga temabaserade inspektioner inom partihandelsområdet.[126]