I detta kapitel granskar vi hur tillsynsmyndigheterna arbetar för att tillsynen ska leda till rättelse eller förändring. Tillsynsmyndigheterna behöver följa upp att tillsynsobjektet har åtgärdat de brister och problem som identifierats vid tillsynen, och återföra tillsynsresultaten i lärande syfte.
Våra iakttagelser visar att myndigheternas tillsyn av apotek inte alltid får genomslag. Läkemedelsverkets egen temauppföljning 2017 visar att en stor del av apoteken låtit bli att vidta de åtgärder som de angett i åtgärdsplanen att de skulle vidta efter Läkemedelsverkets tillsyn. Vår genomgång av TLV:s tillsynsbeslut visar att en del av de apotek som TLV inleder tillsyn mot fortsätter att bryta mot reglerna i det generiska utbytet och därmed beläggs med sanktionsavgift. Läkemedelsverket följer alltid upp tillsynen av partihandeln.
Ingen av tillsynsmyndigheterna har en systematisk uppföljning av om deras tillsyn lett till en förändring (och minskade brister) inom de problemområden som respektive myndighet har identifierat. Varken Läkemedelsverket eller IVO kan förklara varför det finns skillnader mellan apoteken i antalet anmälda avvikande händelser.
Resultaten av tillsynen behöver följas upp bättre
Vi konstaterar att Läkemedelsverket och IVO endast i liten utsträckning följer upp att de apotek som varit föremål för tillsyn faktiskt vidtar de åtgärder som begärs eller förutsätts i tillsynsbesluten. Läkemedelsverket och IVO följer även i liten utsträckning upp utvecklingen över tid inom de problemområden som identifierats inom ramen för den tillsyn som respektive myndighet bedriver. Visserligen bedriver myndigheterna områdesbevakning inom sina respektive tillsynsområden, men den ger inte en systematisk kunskap om utvecklingen över tid inom olika problemområden. IVO uppger att begränsade resurser är en förklaring till att inte fler tillsynsbeslut följs upp.
Partihandlarna inspekteras regelbundet vilket leder till en uppföljning av att bristerna verkligen har åtgärdats.
Läkemedelsverket behöver försäkra sig om att apoteken vidtar de åtgärder som de utlovat
Vi konstaterar att Läkemedelsverket följer upp vissa av myndighetens enskilda tillsynsbeslut, men inte alla. Läkemedelsverket gör en bedömning av behovet av uppföljning från fall till fall. Inom ramen för tillsynen tar Läkemedelsverket emot anmälningar från apotek om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser. I anmälan anger apoteket vilka åtgärder man vidtagit för att förhindra att samma sak händer igen. Det är vanligt att Läkemedelsverket, i vissa fall efter begärda kompletteringar, bedömer att apoteket vidtagit relevanta åtgärder, och avslutar ärendet utan att följa upp åtgärderna på plats. Det förekommer även ärenden där Läkemedelsverket anger att man senare kommer att följa upp att apoteken vidtagit åtgärderna.
När Läkemedelsverket genomfört en egeninitierad tillsyn av ett apotek begär myndigheten ett svar från apoteket med anledning av de iakttagelser om avvikelser som gjorts i rapporten. Det är vanligt att Läkemedelsverket finner att det utifrån det som beskrivs i svaret inte behöver vidtas några ytterligare tillsynsåtgärder, och att myndigheten därför avslutar ärendet.[127]
Under 2017 arbetade Läkemedelsverket med temat ”Uppföljning av beskrivna åtgärder från tidigare inspektion”. Läkemedelsverket följde upp att 19 utvalda apotek som inspekterats cirka 1–2 år tidigare hade genomfört de åtgärdsplaner som apoteken hade lämnat till Läkemedelsverket efter inspektionen. Urvalet av apotek gjordes utifrån vilka avvikelser som skulle innebära störst patientsäkerhetsrisk om avvikelserna inte hade åtgärdats. Av de 19 apoteken hade 13 inte genomfört de åtgärder som de uppgett i den inskickade åtgärdsplanen.[128] Myndigheten såg allvarligt på att apoteken i svar beskriver åtgärder som vidtagna trots att de inte är det. Det medförde att apoteken krävdes på ytterligare åtgärder och i enstaka fall även förelägganden vid vite. Övergripande information om resultatet kommunicerades till branschföreningen.[129] Läkemedelsverket har inte gjort liknande uppföljningar igen.[130]
Läkemedelsverket bedriver områdesbevakning inom apoteksområdet och eftersträvar att få en god bild av problemen på området, bland annat genom att analysera de signaler som genereras via tillsynens anmälningsärenden. Men Läkemedelsverket följer inte systematiskt upp utvecklingen över tid när det gäller de problemområden som verket tidigare har identifierat i tillsynen av apotek. Som exempel kan nämnas att Läkemedelsverket 2016 identifierade problem med bemanning och kompetensförsörjning vid apoteken med fokus på rådgivning vid egenvård. Ett annat exempel är problemet som nämndes ovan med att Läkemedelsverket 2017 identifierade att apoteken ofta inte följer de åtgärdsplaner som lämnats till Läkemedelsverket efter genomförd tillsyn. I båda fallen gäller att Läkemedelsverket inte under senare år systematiskt kontrollerat om förbättringar skett.[131]
Åtgärder följs upp inom partihandelstillsynen
Vi konstaterar att Läkemedelsverket följer upp att avvikelser åtgärdas i tillsynen av partihandlare. Inom partihandelstillsynen finns det detaljerade riktlinjer som är utfärdade av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA för hur återföringen av tillsynen ska genomföras.[132] Inspektörerna ska löpande under inspektionen återföra de observationer som de gör och ansvariga ska ges möjlighet att samtidigt diskutera åtgärder. Inspektionen ska avrundas med ett avslutningsmöte där avvikelserna gås igenom och behovet av åtgärder, tidsramen för dessa och behovet av en uppföljande inspektion förmedlas.
Avvikelserna ska även redovisas skriftligt i en inspektionsrapport. Vid mindre avvikelser ska företaget komma in med en åtgärdsplan inom 30 dagar. Normalt krävs inte en ny inspektion för att undersöka att företaget genomfört åtgärden utan Läkemedelsverket följer upp att åtgärden är genomförd vid nästa inspektion.[133] Enligt Läkemedelsverket har de allra flesta åtgärdat avvikelserna i åtgärdsplanen. Om avvikelserna inte är åtgärdade rapporterar Läkemedelsverket detta som en större avvikelse.[134] I förlängningen kan tillståndet dras in om partihandlaren inte åtgärdar avvikelsen.
Om en eller flera större avvikelser observerats ska partihandlaren redan under inspektionen informeras om vad som behöver åtgärdas. Partihandlaren åläggs att skicka in en skriftlig åtgärdsplan inom 30 dagar. Beroende på avvikelsernas antal och art bedömer inspektören om en ny inspektion ska göras för att kontrollera att åtgärden genomförts.[135]
Om en eller flera kritiska avvikelser observerats övervägs om företaget ska åläggas att upphöra med distributionen av den berörda produkten eller produkterna. En uppföljande inspektion av åtgärderna ska normalt göras.[136]
IVO följer inte alltid upp utvecklingen inom problemområden
Vi konstaterar att IVO följer upp vissa av myndighetens enskilda tillsynsbeslut. I likhet med Läkemedelsverket gör IVO en bedömning av behovet av uppföljning från fall till fall.[137]
Även IVO bedriver områdesbevakning över apoteksmarknaden, och eftersträvar att få en bild av problemens karaktär och omfattning via analyser av inkommande ärenden och tips till myndigheten. Men IVO följer inte alltid upp utvecklingen över tid inom identifierade problemområden på apoteksmarknaden. År 2014 publicerade IVO en rapport som baseras på samtliga lex Maria-anmälningar från, och klagomål på, öppenvårdsapotek 2010–2013.[138] Av rapporten framgår att en stor del av apotekspersonalen upplever hög arbetsbelastning och brister i receptexpeditionssystem som kan förorsaka felexpedieringar och därmed vårdskador. Vidare framgår underrapportering av lex Maria-händelser till IVO.[139] IVO har därefter inte systematiskt följt upp utvecklingen inom dessa problemområden. IVO uppger att myndighetens omfattande tillsynsuppdrag i kombination med begränsade resurser för tillsynen leder till att IVO måste göra hårda prioriteringar. IVO framhåller att uppföljning av enskilda tillsyners resultat måste vägas mot och prioriteras i förhållande till möjligheten att avsätta resurser för att öppna fler tillsynsärenden.[140]
TLV följer alltid upp att tillsynen av apoteken har gett effekt
Vi konstaterar att TLV alltid följer upp att tillsynens krav på verksamheten efterlevs. TLV:s tillsyn av periodens vara-systemet sker i två steg. Varje månad analyseras försäljningen av periodens vara. Om ett apotek expedierar fel förpackningar i en större andel av alla expedieringar inom det generiska utbytet än merparten av konkurrenterna gör, skickar TLV e-post till apoteket om felexpedieringen. I e-postmeddelandet uppmanas apoteket att följa reglerna för det generiska utbytet. Ett halvår efter mejlkorrespondensen granskar TLV om samma apotek fortfarande bryter mot reglerna i periodens vara-systemet. Om apoteket fortfarande ligger på en jämförelsevis hög nivå av felaktiga utbyten meddelar TLV att apoteket fortfarande bryter mot reglerna och att TLV har för avsikt att ta ut en sanktionsavgift. Apoteket ges även tillfälle att yttra sig och motivera de felaktiga utbytena. Efter att yttrandet kommit in utreder TLV ärendet vidare och bedömer om en sanktionsavgift ska tas ut och i sådana fall hur stor avgiften ska vara. Beslutet kan överklagas till förvaltningsrätten.
Under perioden 2017–2020 skickade TLV ut 119 initiala brev med e-post om att apoteken inte följer reglerna för periodens vara. I 83 av fallen ledde breven till att apoteken började följa reglerna för periodens vara, men i 36 av fallen (30 procent) fortsatte apoteken att bryta mot reglerna. Regelöverträdelserna ledde till att TLV utfärdade tillsynsbeslut med sanktionsavgifter. Antalet initiala kontakter ökade över tiden från 15 kontakter 2017 till 49 kontakter 2020. Även antalet fall där apoteken fortsatte bryta mot reglerna efter den inledande kontakten ökade under perioden, från 7 till 17 tillsynsbeslut.[141]
De allra flesta apotek bättrar sig efter att de fått ett tillsynsbeslut med sanktionsavgift. Vi har gått igenom samtliga tillsynsbeslut vad gäller det generiska utbytet 2018–2021. Av de 32 apotek som fick en sanktionsavgift fick 4 apotek ytterligare ett tillsynsbeslut med sanktionsavgift under perioden.[142]
Tillsynsmyndigheterna gör vissa insatser för att återföra resultaten till en vidare krets
Vi konstaterar att samtliga tillsynsmyndigheter har genomfört vissa bredare insatser i syfte att återföra tillsynsresultaten till sektorn och andra intressenter. Tillsynsmyndigheternas bredare återföringsinsatser i apotekstillsynen handlar framför allt om att berätta om tillsynens resultat i samband med utbildningsdagar och liknande aktiviteter som vänder sig till apoteksmarknadens och partihandelns aktörer. Tidigare har både IVO och Läkemedelsverket sammanställt apotekstillsynen i rapporter för att återföra resultaten till sektorn och övriga samhället.
I avrapporteringen av ett regeringsuppdrag anger Läkemedelsverket att det är effektivt att skapa ett lärande utifrån den tillsyn som bedrivits och låta fler ta del av de resultat som myndigheten har samlat in. Läkemedelsverket avsåg att vidareutveckla arbetssätt för att samla ihop resultaten från inspektioner och annan tillsyn på ett strukturerat sätt för att kunna förebygga att andra gör samma fel.[143] Men under senare år har inte Läkemedelsverket spridit tillsynsresultaten i någon större utsträckning. Här kan nämnas att Läkemedelsverket gav ut tillsynsrapporter som sammanfattade tillsynsresultaten 2013–2016, men att man har slutat med dessa rapporter på grund av att efterfrågan var låg.[144]
Läkemedelsverket ger en vidare spridning av tillsynsresultaten via regelbundna möten med branschföreningen och genom information i de verksövergripande nyhetsbrev som löpande skickas ut till apoteken. [145] Läkemedelsverket har även industridialoger och sakkunnigdagar samt deltar i utbildningar och seminarier med partihandlarna.[146]
IVO ska enligt den egna tillsynsprocessen redan vid planeringen av tillsynen överväga om kunskapen som genereras vid tillsynen ska återföras till en bredare krets än den som varit föremål för tillsynen. Om och hur återföring ska genomföras, utöver att beslutet meddelas, bestäms från fall till fall.[147] IVO har tidigare gjort vissa bredare återföringsinsatser i apotekstillsynen, exempelvis via dialogmöten och deltagande i utbildningsdagar.[148] Åren 2014–2016 publicerade IVO tre rapporter som sammanställde och återförde resultat från den genomförda apotekstillsynen till sektorn.[149] Sedan dess har inga apoteksrapporter publicerats.
TLV:s bredare återföring av tillsynsresultat har främst bestått i att TLV deltagit vid olika utbildningsdagar och i övriga sammanhang där apoteksmarknadens aktörer samlats.
Myndigheterna kan inte förklara skillnader i felanmälningar
Vi konstaterar att varken Läkemedelsverket eller IVO kan förklara varför det finns stora skillnader mellan apoteken i antalet anmälda avvikande händelser i egenkontrollen eller lex Maria-anmälningar. Skillnaderna kan till exempel bero på underrapportering från vissa apoteksaktörer, eller på kvalitetsskillnader mellan aktörerna. Ingen av myndigheterna har följt upp utvecklingen över tid inom detta område.
Egenkontrollen är en viktig del av kontrollmiljön för Läkemedelsverket och IVO. Läkemedelsverket och IVO tillsynar att tillståndshavaren eller vårdgivaren följer regelverket och gör en anmälan till ansvarig tillsynsmyndighet vid allvarliga avvikande händelser. Apoteken ska anmäla allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser på öppenvårdsapoteken till Läkemedelsverket. Apoteken ska även anmäla händelser som medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada (lex Maria) till IVO. I vissa fall är händelsen av den arten att en anmälan ska göras till båda myndigheterna.
Läkemedelsverket har tidigare identifierat att det finns skillnader mellan olika apoteksaktörer vad gäller antalet anmälningar om allvarliga avvikande händelser – skillnader som myndigheten inte kan förklara. Vissa apotek anmäler allvarliga händelser oftare än andra. [150]
IVO har tidigare angett att det finns indikationer på underrapportering från apoteken av händelser som passar in på kriterierna för en lex Maria-anmälan. Två indikatorer som tyder på detta är att antalet anmälningar varierar mycket mellan apoteksaktörerna i förhållande till hur många apotek de har och att flera av de anmälda händelserna har upptäckts av någon annan än apoteket eller patienten.[151]
Varken Läkemedelsverket eller IVO har följt upp utvecklingen över tid när det gäller skillnaderna i anmälningsfrekvens för olika apotek eller apoteksaktörer. Ingen av myndigheterna har en tydlig bild av orsakerna till dessa skillnader.