I detta kapitel granskar vi om tillsynsmyndigheterna har tillräckliga sanktionsmöjligheter så att aktörerna åtgärdar bristerna.
Våra iakttagelser visar att Läkemedelsverket inte har tillräckliga sanktionsmöjligheter vid tillsynen av apotek. Läkemedelsverket saknar möjligheter att ta ut sanktionsavgifter vid tillsyn av apotek och partihandlare. Läkemedelsverket har även svårt att förhindra att ett apotek som stängs skrivs över på en bulvan för den ursprunglige ägaren. Vidare framgår att det inom delar av TLV:s tillsyn saknas möjligheter att ge sanktionsavgifter. Våra iakttagelser visar också att IVO i praktiken har svårt att stänga apotek, även om de formellt sett har möjligt att göra så. Det beror på att det är Läkemedelsverket som utfärdar och drar in det tillstånd som ge rätt att driva apotek. För övrigt har tillsynsmyndigheterna tillräckliga sanktionsmöjligheter för att apoteken och partihandlarna ska åtgärda bristerna.
Läkemedelsverket saknar tillräckliga sanktionsmöjligheter i apotekstillsynen
Vi konstaterar att Läkemedelsverket inte har tillräckliga sanktionsmöjligheter i apotekstillsynen. Läkemedelsverket saknar möjligheter att ge sanktionsavgifter vid tillsynen av apotek. Läkemedelsverket har även svårt att hindra att ett apotek som får sitt tillstånd indraget öppnar igen med en ny tillståndshavare som är bulvan för den som fått sitt tillstånd indraget.
Vid tillsyn av apotek kan Läkemedelsverket vid behov vidta sanktioner av olika slag i form av beslut om föreläggande och förbud, vilka kan kombineras med vite. Ytterst kan Läkemedelsverket besluta om att upphäva ett tillstånd att bedriva ett visst öppenvårdsapotek.[172] När en tillståndshavare, ibland vid upprepade tillfällen, underlåter att anmäla väsentliga förändringar i tid eller inte efterlever de åtgärdsplaner de har upprättat är förelägganden ett trubbigt verktyg. I dessa fall är sanktionsavgifter ett mer effektivt verktyg.[173]
Det finns även ett problem som har att göra med effektiviteten i att ta till den skarpaste sanktionen, det vill säga upphäva ett tillstånd, efter att Läkemedelsverket upptäckt allvarliga missförhållanden i apoteksverksamheten. Det har funnits fall då Läkemedelsverket misstänkt att en person som fått tillståndet indraget ändå i praktiken fortsatt att driva apoteket, med hjälp av en bulvan. Det kan till exempel handla om att en anhörig till den tidigare tillståndshavaren söker tillstånd att driva apoteket vidare. Läkemedelsverket uppger att de har svårt att avslå begäran om tillstånd från någon som uppfattas vara bulvan för den föregående tillståndshavaren.[174]
Läkemedelsverket har tillräckliga sanktionsmöjligheter i partihandelstillsynen
Vi konstaterar att Läkemedelsverket har tillräckliga sanktionsmöjligheter för att förmå partihandlarna att åtgärda sina brister. Läkemedelsverket kan upphäva tillståndet för partihandlaren och utfärda förelägganden eller förbud som kan kombineras med vite.[175]
Läkemedelsverket upphäver sällan ett tillstånd, högst en gång per år. Fördelarna med att ha schemalagda regelbundna inspektioner är att tillsynsobjekten är måna om att följa reglerna, enligt Läkemedelsverket.[176] Men Läkemedelsverket skulle se det som en fördel om reglerna medgav en möjlighet till polishandräckning vid de sällsynta fall då partihandlaren vägrar tillsynsmyndigheten tillträde till lokalerna. Det är ovanligt, men det har förekommit, att en partihandlare vägrat tillsynsmyndigheten tillträde till lokalerna.[177]
Läkemedelsverket uppger att branschen är självsanerande. För att få handla med läkemedel inspekteras partihandlaren regelbundet och måste vara i ”compliance” (efterlevnad) med regelverket.[178] När Läkemedelsverket utfärdar tillstånd bedöms om partihandlaren lever upp till kraven i regelverket. Om så är fallet får handlaren ett tillstånd som registreras i den gemensamma EU-databasen, EUDRA GMDP Database. Efter att Läkemedelsverket genomfört en inspektion ska tillståndet och resultaten från inspektionen bekräftas med ett GDP-certifikat (Good distribution practice) som också publiceras i EU-databasen. Certifikatet är en förutsättning för partihandel inom EU/EES.[179]
IVO har svårt att förbjuda apotek i praktiken
Vi konstaterar att IVO formellt sett har rätt att förbjuda ett apotek att bedriva verksamhet. Men i praktiken är det svårt för IVO att förbjuda ett apoteks verksamhet, eftersom det är Läkemedelsverket som utfärdar tillstånd för apoteken och som även har befogenhet att dra in tillstånden. IVO har heller aldrig förbjudit ett apoteks verksamhet.
IVO kan under vissa omständigheter förelägga ett apotek att vidta åtgärder, och föreläggandet kan förenas med vite. I sista hand har IVO möjlighet att förbjuda verksamheten.[180] IVO ska vidta åtgärder om legitimerade apotekare och receptarier eller annan personal på ett apotek som tillverkar eller expedierar läkemedel eller lämnar råd och upplysningar inte fullgör sina skyldigheter. Om IVO bedömer att det finns skäl för beslut om till exempel prövotid eller återkallelse av legitimation ska IVO anmäla detta till HSAN.
IVO:s bedömning är att regleringen av sanktioner formellt sett ger förutsättningar för kraftfulla åtgärder från IVO:s sida gentemot apotek eller apotekspersonal. Men i praktiken är det en komplicerande faktor att apoteken verkar med tillstånd från Läkemedelsverket. Saken kompliceras ytterligare av att sekretesslagstiftningen medför att IVO och Läkemedelsverket inte obehindrat kan dela uppgifter om tillsynsobjekt, varken i planeringsfasen eller under pågående tillsynsinsatser. Vi delar IVO:s bedömning att det i praktiken kan vara svårt för IVO att förbjuda ett apoteks verksamhet av ovan nämnda skäl.
TLV har otillräckliga möjligheter till sanktionsavgifter
Vi konstaterar att TLV har otillräckliga sanktionsmöjligheter i apotekstillsynen.
TLV har olika sanktionsmöjligheter beroende på vilket område som tillsynen gäller. Vid tillsyn av utbytet av läkemedel kan TLV utfärda en sanktionsavgift om apoteket bryter mot reglerna för utbytet.[181] Vid övrig apotekstillsyn kan TLV meddela förelägganden och förbud om apoteken inte följer lagen om läkemedelsförmåner m.m. Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite.[182] I de delar som TLV inte har rätt att utfärda en sanktionsavgift kontaktar myndigheten apotek som använder förmånen felaktigt och uppmärksammar dem på att de behöver ändra sitt agerande. Om uppföljning visar att apoteken inte ändrat sitt agerande har TLV möjlighet till vitesföreläggande.
Vi konstaterar att begränsningarna i TLV:s möjligheter att ta ut sanktionsavgifter hämmar TLV:s tillsyn. TLV har efterfrågat möjligheten att ta ut sanktionsavgift även i övriga fall där apoteken inte följer lagen om läkemedelsförmåner m.m.[183] Om ett apotek tar ut ett högre pris än TLV:s tillåtna fastställda listpris på en vara, och TLV beslutar om föreläggande med vite, det vill säga att företaget måste sänka priset för att undgå vite, händer det att apoteket justerar priset på just den produkten som föreläggandet gäller men fortsätter att ta ut fel pris för andra produkter som TLV inte har riktat något specifikt förbud mot.[184] Hanteringen blir i dessa fall effektivare om TLV kan besluta om sanktionsavgift.
Regeringen ansåg inte att TLV skulle få en generell möjlighet att utfärda sanktionsavgift. Anledningen var att ett föreläggande eller förbud som förenas med vite är framåtsyftande. Det ger TLV möjlighet att uppmärksamma apoteken på att de inte följer regelverket och undvika vite om de förändrar sitt agerande.[185] Men i praktiken arbetar TLV framåtsyftande även när de utfärdar sanktionsavgift. Apoteket får en möjlighet att förändra sitt agerande efter den initiala kontakten. TLV följer upp apoteket efter sex månader och om apoteket fortsatt med överträdelserna i det generiska utbytet kommunicerar TLV åter igen med apoteket. Därefter kan TLV ta ett beslut om att öppna ett tillsynsärende med beslut om eventuell sanktionsavgift.
När TLV beslutar om sanktionsavgiftens storlek ska de ta hänsyn till överträdelsens allvarlighetsgrad.[186] Sanktionsavgiften ska enligt regelverket ligga mellan 5 000 kronor och 10 miljoner kronor.[187] Enligt förarbetena är syftet med den föreslagna sanktionsavgiften att apoteken ska avhålla sig från systematiska överträdelser av reglerna för det generiska utbytet.[188] TLV har inte någon ”upprepningsavgift” för apotek som fortsätter att bryta mot reglerna. I sådana fall öppnas ett nytt ärende.
Vår genomgång av samtliga tillsynsbeslut inom det generiska utbytet under 2018–2021 visar att relativt få apotek, 4 av 32 apotek, som fick ett tillsynsbeslut med sanktionsavgift fick det fler än en gång under perioden. Vi tolkar det som att TLV har tillräckliga sanktionsmöjligheter för tillsynen inom det generiska utbytet.
TLV eftersträvar rimliga sanktionsavgifter utifrån överträdelsens art
Vår genomgång av samtliga tillsynsbeslut inom det generiska utbytet 2018–2021 visar att TLV initialt sätter sanktionsavgiften till 15 000 kronor när de tillsynar om reglerna för utbytet till periodens vara följs, trots att det framgår av förarbetena att sanktionsavgiften bör beräknas med utgångspunkt från förutsättningarna i det enskilda fallet. Ett arbete med att vidareutveckla modellerna för sanktionsavgifter har inletts.[189]
Enligt förarbetena ska följande metod användas för att beräkna sanktionsavgiften:
” Sanktionsavgiften bör fastställas i två led. För det första bör myndigheten utgå från prisskillnaden mellan de felaktigt sålda varorna och periodens vara under den aktuella försäljningsperioden. För det andra bör sanktionsavgiften bestämmas så att överträdelsen inte bara görs olönsam i sig utan att nettoresultatet av överträdelsen blir att det apotek som inte följer regelverket förlorar på detta. Med allvar avses i detta sammanhang både den fördyring av läkemedelskostnaden som den felaktiga expedieringen isolerat har medfört samt den volym förpackningar som sålts i strid med utbytesregelverket.”[190]
TLV har tolkat förarbetena och tillämpat lagen såsom att sanktionsavgiften ska vara rimlig, utifrån överträdelsens art, och att avgiften ska vara densamma för alla enskilda apotek, oavsett om de ingår i en större kedja eller är en mindre, enskild aktör. Själva nivån på sanktionsavgiften har varit en del av den rimlighetsbedömningen. Det har varit viktigt att genom tillsyn försöka påverka själva beteendet att bryta mot regelverket.[191]
TLV framhåller att det inte alltid är relevant att knyta sanktionsavgiften till en eventuell fördyring. Felaktigt utbyte behöver inte automatiskt leda till en fördyring för förmånen, om de läkemedel man byter till har lägre priser än periodens vara. Däremot riskerar de felaktiga utbytena att urholka periodens vara-systemet. De aktörer vars varor utses till periodens vara erbjuder ett lågt pris och bekräftar att de kan leverera under den aktuella prisperioden för att få förse hela marknaden med sina läkemedel. När apoteken säljer andra läkemedel än periodens vara utan någon påföljd finns en risk för att intresset från läkemedelsföretagen för att ingå i systemet minskar, vilket på sikt kan leda till högre läkemedelspriser.[192]