I detta kapitel granskar vi om tillsynsmyndigheterna kan ta del av den information som krävs för en effektiv tillsyn.
Våra iakttagelser visar att tillsynsmyndigheterna saknar lagstöd för att hämta in uppgifter från E‑hälsomyndigheten, dels för att kunna bedriva registerbaserad riskanalys inför tillsynen av apotek, apotekspersonal och partihandlare, dels för att kunna komplettera de uppgifter som tillsynsmyndigheterna får direkt från tillsynsobjekten i samband med pågående tillsynsärenden. Samtliga tillsynsmyndigheter har lagstöd för att inhämta uppgifter direkt från tillsynsobjekten.
Läkemedelsverket och IVO saknar tillgång till registerdata inför tillsyn
Vi konstaterar att såväl Läkemedelsverket som IVO saknar lagstöd för att ta del av uppgifter om apotekens expedieringar ur E‑hälsomyndighetens register för att bedriva registerbaserad riskanalys inför tillsynen. Läkemedelsverket har tillgång till statistik över partihandlarnas försäljning, men får inte använda denna för att bedriva registerbaserad riskanalys i apotekstillsynen. Med registerbaserad riskanalys avser vi möjligheten att söka i stora datamaterial efter avvikande mönster i till exempel leveranser till apoteken eller expedieringar av läkemedel, för att därefter värdera och lägga resultatet till grund för tillsyn. TLV däremot har bra tillgång till registerdata när det gäller granskning av det generiska utbytet.
För att kunna göra bra riskbaserade urval av vilka apotek eller vilken apotekspersonal som ska tillsynas krävs mycket information och kunskap om tillsynsobjekten. E‑hälsomyndigheten förfogar över detaljrika data över apoteken, där bland annat expedierade läkemedel framgår, som skulle kunna användas för att göra riskanalyser i tillsynen. Men dagens reglering ger inte rättslig möjlighet till det. Uppgifter från E‑hälsomyndighetens register skulle kunna användas inför Läkemedelsverkets apoteks- och partihandelstillsyn och IVO:s tillsyn av apotek och apotekspersonal, för att göra tillsynen mer effektiv med hjälp av relativt små resurser. Ökad tillgång till registerdata i syfte att bedriva registerbaserad riskanalys skulle ge myndigheterna möjlighet att agera proaktivt i stället för reaktivt.
Med tillgång till uppgifter från E‑hälsomyndigheten om expedieringar för samtliga receptbelagda läkemedel per apotek, skulle Läkemedelsverket och IVO till exempel kunna identifiera apotek som uppvisar ett avvikande mönster gällande expedieringen av vissa begärliga läkemedel såsom tillväxthormoner och narkotikaklassade läkemedel. Med den informationen som grund skulle tillsynsmyndigheterna vid behov kunna öppna tillsynsärenden.
Tillgång till uppgifter ur E‑hälsomyndighetens register skulle också ge möjlighet att tillsyna läkemedelsläckage i kedjan från partihandel, via apotek till kund eller via oegentlig försäljning, eventuellt till utlandet. Tillsynsmyndigheterna har i dag inte möjlighet att koppla ihop registerdata från partihandlarnas distribution av olika läkemedel med registerdata om apotekens expediering och returer. Med en sådan möjlighet skulle myndigheterna kunna upptäcka om begärliga läkemedel försvinner någonstans ur kedjan och om det sker systematiskt. Med tillgång till uppgifter ur E‑hälsomyndighetens register skulle tillsynsmyndigheterna kunna upptäcka sådant läkemedelsläckage. I dag är det svårt att upptäcka oseriösa aktörer eftersom tillsynsmyndigheterna till stor del behöver förlita sig på inkomna tips.
IVO har framhållit att de skulle kunna göra bättre riskvärderingar om de hade tillgång till registerdata över sina ansvarsområden inom apotekstillsynen.[193]
Läkemedelsverket och IVO saknar tillgång till registerdata i pågående tillsyn
Vi konstaterar att E‑hälsomyndighetens skyldighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket och IVO är begränsad när det gäller uppgifter från apoteken eller partihandeln som ska användas i tillsynen i enskilda ärenden.
I ett pågående tillsynsärende kan uppgifterna från tillsynsobjekten ibland behöva verifieras eller kompletteras med uppgifter från E‑hälsomyndighetens register. Det kan till exempel vara aktuellt när IVO eller Läkemedelsverket tillsynar misstänkta oegentligheter i en verksamhet, där det kan finnas skäl att misstänka att tillsynsobjekten inte lämnar korrekta uppgifter. Men E‑hälsomyndigheten har begränsade möjligheter att lämna ut uppgifter ur registret till tillsynsmyndigheterna i dessa fall. Om Läkemedelsverket eller IVO till exempel får in ett tips om att ett apotek är inblandat i olaglig handel med tillväxthormon skulle ett naturligt förfarande vara att Läkemedelsverket eller IVO, efter att ha öppnat ett tillsynsärende, tar del av E‑hälsomyndighetens statistik om partihandelns leveranser och om expedieringen av läkemedlet på apoteket. Men enligt gällande bestämmelser har inte E‑hälsomyndigheten möjlighet att lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket eller IVO för detta ändamål.
I tillsynsärenden kommunicerar tillsynsmyndigheterna i första hand med tillsynsobjekten. Läkemedelsverket, TLV och IVO har rätt att på begäran få de upplysningar, handlingar, prover och annat material från tillsynsobjekten som behövs för att tillsyna apotek och partihandel. Dessutom har Läkemedelsverket och IVO rätt att få tillträde till områden, lokaler och andra utrymmen som används i samband med verksamheten samt göra undersökningar och ta prover inom tillsynen.[194]
E‑hälsomyndigheten har ingen uppgiftsskyldighet vad gäller uppgifter om apotek och apotekspersonal till IVO. För att få ta del av uppgifter från E‑hälsomyndigheten inom ramen för ett pågående tillsynsärende krävs att IVO begär att uppgifterna lämnas ut från E‑hälsomyndigheten. I en sådan situation krävs att någon sekretessbrytande bestämmelse är tillämplig.
E‑hälsomyndigheten har uppgiftsskyldighet för vissa särskilda ändamål till Läkemedelsverket inom apoteks- och partihandelstillsynen. E‑hälsomyndigheten ska lämna ut uppgifter till Läkemedelsverket så att verket kan tillsyna att:[195]
- apoteken rapporterar in statistikuppgifter till E‑hälsomyndigheten
- apoteken uppfyller tillhandahållandeskyldigheten
- partihandlarna levererar de läkemedel som de har tillstånd för, så snart som möjligt, till apoteken
- partihandlarna tar emot returer från öppenvårdsapoteken.
E‑hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet gäller alltså inte om Läkemedelsverket önskar tillgång till uppgifter för andra ändamål än dessa. I sådana fall krävs att Läkemedelsverket begär att uppgifterna lämnas ut från E‑hälsomyndigheten, och att någon sekretessbrytande bestämmelse är tillämplig.
TLV saknar tillgång till uppgifter för att kunna tillsyna alla sina områden
Vi konstaterar att TLV har lagstöd och därmed möjlighet till registerbaserad tillsyn för vissa av sina tillsynsområden. Med registerbaserad tillsyn avser vi att TLV har möjlighet att använda registerdata i tillsynen för att hitta de apotek som bryter mot lagen om läkemedelsförmåner m.m.
TLV har tillgång till uppgifter ur E‑hälsomyndighetens register om apotekens försäljningsstatistik. TLV kan använda uppgifterna i tillsynen över det generiska utbytet och utbytet av parallellimporterade läkemedel.
Däremot saknar TLV lagstöd för statistiktillgång för flera av de områden som de är ansvariga för att tillsyna. TLV har inte möjlighet att tillsyna områden som kräver individdata. Det innebär att TLV inte har möjlighet att tillsyna alla de områden som myndigheten har tillsynsansvar över. Till exempel saknar TLV tillgång till statistik för att tillsyna om apoteken följer reglerna för hur ofta och i hur stor mängd läkemedel får lämnas ut inom läkemedelsförmånerna (90-dagarsregeln och 2/3-regeln), om barn får kostnadsfria läkemedel och reducerad kostnad för specialkost, eller om ungdomar under 21 år får kostnadsfria preventivmedel.
Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) bedömde att det var nödvändigt att TLV fick tillgång till ytterligare uppgifter för sin tillsyn. Utredningen bedömde att intresset av att TLV för sin tillsyn får del av uppgifterna, som är avidentifierade, väger tyngre än det eventuella intrång i den enskildes integritet som det kan innebära att uppgifterna lämnas ut från E‑hälsomyndigheten. I remissvaret framförde TLV att de behövde statistik för samtliga tillsynsområden och inte endast de som utredningen föreslog. Regeringen konstaterade då att det saknades beredningsunderlag för utvidgningar och att dessa frågor skulle behandlas i ett annat sammanhang.[196] År 2021 tillsatte regeringen en särskild utredare som bland annat ska undersöka om TLV ska få ta emot fler uppgifter från E‑hälsomyndigheten för att kunna genomföra den tillsyn som de har blivit ålagda i sin instruktion.[197]