Riksrevisionen logotyp, länk till startsidan.
Riksrevisionen logotyp, länk till startsidan.

8. Samverkan mellan tillsynsmyndigheterna

I detta kapitel granskar vi dels om regelverket ger tillsynsmyndigheterna förutsättningar för att samverka vid tillsynen av apotek, dels om myndigheterna samverkar i praktiken.

Våra iakttagelser visar att Läkemedelsverket, IVO och TLV inte kan samverka vid tillsyn av enskilda apotek. Det beror på att gällande sekretesslagstiftning hindrar att myndigheterna utbyter sekretessreglerad information om apoteken. År 2019 lämnade myndigheterna, på regeringens uppdrag, förslag till nya sekretessbrytande bestämmelser i syfte att undanröja hindret. Regeringen har inte tagit ställning till myndigheternas förslag. Myndigheterna har inrättat en samverkansfunktion för apotekstillsynen, men kan inte utbyta sekretessreglerad information om apoteken inom ramen för samverkansfunktionen. Hindren för att utbyta information försvårar även tidsmässig eller tematisk samordning av myndigheternas tillsynsinsatser. Någon sådan samordning förekommer heller inte.

Myndigheterna behöver samverka vid tillsynen av apotek

Vi konstaterar att det är viktigt att var och en av tillsynsmyndigheterna har möjlighet att samverka med övriga tillsynsmyndigheter i apotekstillsynen. Med tillgång till uppgifter från de andra myndigheterna kan en myndighet bedriva tillsyn där det inte är möjligt enbart utifrån myndighetens egen tillgång till information eller inkomna signaler. En myndighet kan också ha information som skulle kunna komplettera någon av de andra myndigheternas apotekstillsyn.[198] Därför behövs ett utökat stöd i författning för att få dela information mellan myndigheterna.

Läkemedelsverket, IVO och TLV utövar tillsyn över apoteken utifrån olika regelverk. Var och en av myndigheterna kan få information i tillsynen eller områdesbevakningen som kan vara av intresse för de andra myndigheternas tillsyn. Våra genomgångar av ett antal tillsynsärenden från respektive myndighet visar att det förekommer att apoteksaktörer som brister i regelefterlevnad inom en myndighets tillsynsområde även uppvisar brister inom övriga myndigheters tillsynsområden.

Det finns även vissa överlappningar i myndigheternas tillsynsansvar. IVO:s tillsyn innebär granskning av att verksamhet och personal uppfyller krav och mål enligt lagar och andra föreskrifter.[199] Hur arbetet på apotek ska utföras regleras dock till största del i Läkemedelsverkets föreskrifter. Detta medför att IVO inom ramen för sin tillsyn granskar att krav enligt Läkemedelsverkets föreskrifter uppfylls. Men även Läkemedelsverket ansvarar för att tillsyna att de egna föreskrifterna följs. Det kan till exempel röra tillsyn av hantering och expediering av pappersrecept eller om apoteken följer utsatta expedieringsintervall som används för att minska risken för missbruk. Här finns risk för att myndigheterna kommer fram till olika beslut i ärendet om inte samordning sker.

Vid vår genomgång av ett antal av Läkemedelsverkets och IVO:s tillsynsärenden blir det tydligt att apoteken ofta anmäler en inträffad avvikelse till båda myndigheterna. Om till exempel en farmaceut expedierat fel läkemedel till en patient anmäler apoteket detta till både Läkemedelsverket och IVO. Båda myndigheterna handlägger ärendet. Här rör det sig dock om tillsyn utifrån olika regelverk.

Ett annat område där Läkemedelsverkets och IVO:s ansvarsområden överlappar är tillsyn av apotekspersonalens rådgivning. Även TLV är inblandat i frågor om apotekens rådgivning i och med att de fick ett regeringsuppdrag 2019 om att ta fram indikatorer för att mäta bland annat kvaliteten på apotekens rådgivning. I regleringsbrevet för 2022 har TLV fått i uppdrag att fortsätta arbetet med att utveckla apoteksindikatorer.[200] Det är därför av vikt att alla tillsynsmyndigheterna kan dela information med varandra.

Regeringen har inte tagit ställning till förslagen om utvecklad samverkan vid tillsynen

Vi konstaterar att regeringen ännu inte har tagit ställning till de förslag om bland annat nya sekretessbrytande bestämmelser för apotekstillsynen, som tillsynsmyndigheterna gemensamt har lämnat till regeringen.

I avrapporteringen av ett regeringsuppdrag 2019 förslog Läkemedelsverket, IVO och TLV regeringen att införa nya sekretessbrytande bestämmelser i lagstiftningen för respektive myndighets tillsyn. Syftet är att göra det möjligt för en myndighet att lämna ut en sekretessreglerad uppgift till en av de andra myndigheterna om den behövs för den mottagande myndighetens tillsyn.[201] Regeringsuppdraget gick ut på att utveckla gemensamma strukturer och rutiner för samverkan vid tillsynen av apotek. Regeringen bedömde att flera områden var relevanta för myndigheternas samverkan. Bland annat nämndes informations- och erfarenhetsutbyte mellan tillsynsmyndigheterna, inklusive hur sekretessen mellan de olika myndigheterna kan hanteras. Vidare nämndes bland annat möjligheten till tidsmässigt och tematiskt samordnade tillsynsinsatser och inspektioner.[202]

Myndigheterna motiverar förslagen om nya sekretessbrytande bestämmelser med att de befintliga lagrummen som i vissa fall medger utlämnande av information från en myndighet till en annan är svåra att tillämpa, bland annat eftersom de ska tillämpas restriktivt.[203] Sekretessbestämmelserna förhindrar till stor del att tillsynsmyndigheterna utbyter information om apoteken.

Tillsynsmyndigheternas samverkan vid apotekstillsynen begränsas av sekretess­bestämmelser. Denna reglering är till stor del gemensam för alla myndigheter, det vill säga inte specifik för tillsynsmyndigheterna inom apoteksområdet. Huvudregeln är att sekretess gäller mellan myndigheter.[204] Detta innebär att uppgifter som omfattas av sekretess inte kan lämnas från en av myndigheterna till en annan utan att det finns en sekretessbrytande bestämmelse som medger detta. En sekretessreglerad uppgift får endast lämnas ut under vissa förutsättningar.[205]

Myndigheterna har begränsad samverkan i tillsynen i praktiken

Vi konstaterar att tillsynsmyndigheternas samverkan vid tillsynen av apotek sammantaget är begränsad i sin omfattning. En följd av regeringsuppdraget blev att var och en av myndigheterna har inrättat en samverkansfunktion för att utveckla strukturer och rutiner för samverkan mellan de tre myndigheterna. Samverkansfunktionerna har regelbundet gemensamma möten. Men det är som huvudregel inte möjligt för myndigheterna att utbyta sekretessreglerad information om enskilda apotek inom ramen för samverkansfunktionerna. Detta hinder gör det svårare för myndigheterna att bedriva en effektiv apotekstillsyn. Dessutom försvåras myndigheternas riskanalyser och samordningen vid planeringen av tillsyn. Myndigheterna har inte genomfört tidsmässigt och tematiskt samordnade tillsynsinsatser och inspektioner.

  • [198] Läkemedelsverket, Samverkan vid tillsyn över apoteksmarknaden. Rapport från Läkemedelsverket, 2019, s. 10.
  • [199] 7 kap. 3 § patientsäkerhetslagen, 7 kap. 1 § patientsäkerhetsförordningen (1010:1369), PSF.
  • [200] Regeringsbeslut S2021/08111 (delvis).
  • [201] Läkemedelsverket, Samverkan vid tillsyn över apoteksmarknaden. Rapport från Läkemedelsverket, 2019, s. 23.
  • [202] Regeringsbeslut S2018/04562/FS, s. 3.
  • [203] Läkemedelsverket, Samverkan vid tillsyn över apoteksmarknaden. Rapport från Läkemedelsverket, 2019, s.14.
  • [204] Se 8 kap. 1 § OSL.
  • [205] Se 3 kap. 1 § OSL.

Uppdaterad: 19 maj 2022

Kontakta OSS

Skicka dina frågor eller synpunkter via formuläret nedan så ser vi till att de når rätt handläggare. Ange gärna om din fråga har att göra med informationen på just den här sidan. Genom att skicka in en fråga till oss medger du behandling av dina personuppgifter i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (GDPR).

Läs mer om behandling av personuppgifter

Vad handlar din fråga om?
Vad handlar din fråga om?