Riksrevisionen logotyp, länk till startsidan.
Riksrevisionen logotyp, länk till startsidan.

2. Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel

I detta kapitel beskriver vi statens tillsyn av apotek och partihandlare samt vilka myndigheter som ansvarar för de olika delarna i tillsynen.

Läkemedelsverket, TLV och IVO arbetar med tillsyn över apotek. Samtliga tre myndigheter kan behöva använda uppgifter från E‑hälsomyndighetens register som underlag för delar av tillsynen. Läkemedelsverket har bland annat fokus på att läkemedelshanteringen är säker och effektiv. Läkemedelsverket tillsynar apotekens egenkontroll, expediering, rådgivning och läkemedelshantering. Läkemedelsverket bedriver även tillsyn över partihandeln med läkemedel. IVO har patientsäkerhet i fokus och tillsynar både den som driver apotek och apotekspersonalen. TLV har bland annat tillsyn över att apoteken följer reglerna om det generiska utbytet och prissättningen av läkemedel.

Antal apotek har ökat kraftigt sedan omregleringen

År 2021 fanns det 1 446 apotek.[30] Apoteksmarknaden domineras av fem apotekskedjor. Förutom apotekskedjorna finns ett antal företag med ett eller ett fåtal apotek. Utöver fysiska apotek och distansapotek finns tre dosapotek.[31] Med dosapotek avses apotek som dispenserar läkemedel i enskilda dospåsar för varje enskild patient.[32] Två stora företag dominerar marknaden för partihandel med läkemedel.

Apoteken expedierar och säljer bland annat receptförskrivna läkemedel, receptfria läkemedel, produkter för egenvård och tjänster. År 2021 omsatte apoteken 54 miljarder kronor.[33] Sedan 2015 bedriver en majoritet av apotekskedjorna distanshandel genom e-handel. Omsättningen för apotekens e-handel har ökat stadigt. År 2021 utgjordes över 21 procent av apotekens omsättning av e-handel.[34] Utöver apotekskedjorna bedriver ett tiotal enskilda apoteksaktörer e-handel med läkemedel.[35] Före omregleringen 2009 fanns 924 apotek som samtliga drevs av Apoteket AB. De nya apotek som tillkommit efter omregleringen har till övervägande del etablerats i tätorter. Apoteken har även ökat sina öppettider efter omregleringen.[36]

År 2021 fanns 249 aktörer med partihandelstillstånd.[37] Men marknaden domineras av ett fåtal aktörer. När ett läkemedel lämnar den tillverkande fabriken måste det hanteras och ägas av en partihandlare fram till dess att det säljs till apoteket eller, för vissa receptfria läkemedel, en annan detaljhandlare. En partihandlare får endast köpa läkemedel av den som tillverkat läkemedlet och av andra partihandlare. Partihandlaren får sälja läkemedel till andra partihandlare, till apotek eller till andra detaljhandlare.[38]

Apotekens grunduppdrag består av tre delar

Enligt grunduppdraget ska apoteken verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att:[39]

  • säkerställa att patienterna så snart det kan ske får tillgång till förskrivna läkemedel
  • ge sakkunnig och individuellt anpassad information om läkemedelsanvändning och egenvård
  • genomföra och upplysa om utbyte av läkemedel.

Utöver grunduppdraget är kontroll vid expediering en viktig uppgift för apoteken. Tillståndshavaren ska se till att det finns rutiner så att farmaceuterna kontrollerar receptet och kontaktar förskrivaren vid misstanke om att något är fel med förskrivningen.[40]

Läkemedelsverket tillsynar att apoteken hanterar läkemedel säkert och effektivt

Läkemedelsverkets tillsyn över apoteken syftar till att apoteken ska hantera läkemedel på ett säkert sätt och följa gällande regelverk. Tillsynen kan vara egeninitierad eller styrd av anmälningar. I tillsynen ingår arbete med att analysera anmälningar från apoteken om förändringar, brister eller avvikelser i verksamheten. Det ingår också i tillsynen att bedöma ansökningar om tillstånd att öppna nya apotek. Tillsynen omfattar även arbete med föreskrifter och normering inom apoteksområdet. Läkemedelsverket ska också tillsyna att apoteken lämnar uppgifter om försäljning av läkemedel till E‑hälsomyndigheten. Tillsynen är avgiftsfinansierad.

Läkemedelsverket granskar att tillståndshavaren följer kraven på verksamheten

Läkemedelsverket tillsynar att tillståndshavaren uppfyller de lagkrav som finns på verksamheten. Den som driver ett apotek ska följa ett stort antal regler, som tillsynen ska kontrollera efterlevnaden av. Tillsynen tar bland annat fasta på att den som driver ett apotek:[41]

  • har en läkemedelsansvarig för verksamheten
  • utövar egenkontroll enligt särskilda regler
  • har lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållandet
  • bedriver verksamhet i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål.

I den författningsreglerade egenkontrollen ingår att apoteken själva förväntas kontrollera sin verksamhet och anmäla till Läkemedelsverket om det uppstår eller riskerar att uppstå brister eller avvikelser i verksamheten. Det kan till exempel handla om att ett apotek anmäler att en farmaceut[42] expedierat ett läkemedel med utgånget datum, eller expedierat fel läkemedel eller fel dos av ett läkemedel. I anmälan ska det även ingå en beskrivning av orsakerna till det inträffade samt vilka åtgärder som vidtagits för att förhindra att det händer igen.

Apoteken ska lämna uppgifter till E‑hälsomyndigheten

Ytterligare ett område som Läkemedelsverkets tillsyn ska täcka är kontroll av att apoteken lämnar vissa uppgifter om expediering av läkemedel till E‑hälsomyndigheten. Uppgifterna krävs bland annat för att E‑hälsomyndigheten ska kunna föra statistik över läkemedelsförsäljningen. Det gäller uppgifter om bland annat dos, mängd och styrka för expedierade läkemedel, vem som expedierat och förskrivit läkemedlet samt vem patienten är.

Apoteken är även skyldiga att ha ett elektroniskt system som möjliggör direktåtkomst till uppgifter hos E‑hälsomyndigheten.

Läkemedelsverkets tillsyn är framför allt styrd av anmälningar

Läkemedelsverkets tillsyn av apotek styrs till stor del av inkommande ärenden. Den egeninitierade tillsynen är således en begränsad del av den samlade apotekstillsynen. Läkemedelsverkets tillsyn innefattar även normering och information.

Läkemedelsverkets egeninitierade tillsyn bedrivs både genom fälttillsyn och genom administrativ tillsyn i form av skriftlig kommunikation med apoteken. Fälttillsynen består av dels fullskaliga inspektioner, dels temainspektioner som innebär kortare inspektioner med fokus på en begränsad del av apotekets verksamhet, som Läkemedelsverket sett ett särskilt behov av att belysa.

Under 2021 hanterade Läkemedelsverket 1 880 apoteksärenden inom tillsynen av öppenvårdsapotek. Av dem var 43 ärenden egeninitierade tillsynsärenden. Resterande 1 837 ärenden utgjordes av handläggning av inkommande ärenden och rörde ansökan om apotekstillstånd​, anmälan om allvarlig avvikande händelse eller allvarlig brist​, anmälan om ny läkemedelsansvarig​ och frågor från allmänhet, vården, apotek och myndigheter. Före pandemin var antalet egeninitierade tillsynsärenden högre, men fortfarande lågt jämfört med antalet inkommande ärenden.

Tabell 1 Apoteksärenden inom Läkemedelsverkets apotekstillsyn 2018–2021


2018

2019

2020

2021

Egeninitierade apoteksärenden

120

113

40

43

Inkommande apoteksärenden

2 260

1 822

2 004

1 837

Källa: Uppgifter från Läkemedelsverket inhämtade vid möte 2021-08-23. Kompletterande uppgifter från Läkemedelsverket via e-post 2022-04-20.

Läkemedelsverkets tillsyn omfattar även information om gällande regelverk. Därutöver arbetar Läkemedelsverket löpande med normering inom ramen för tillsynen. En del av detta arbete är att hålla myndighetens föreskrifter och vägledningar aktuella utifrån omvärldsförändringar och behov av förtydliganden. En annan del är att göra anpassningar av myndighetens normgivning med anledning av lagändringar.

Läkemedelsverkets apotekstillsyn är avgiftsfinansierad

Läkemedelsverkets tillsyn över öppenvårdsapoteken är avgiftsfinansierad. Ett öppenvårdsapotek betalar en ansökningsavgift om 20 000 kronor och därefter en årsavgift om 11 500 kronor för tillsynen. Apotek som bedriver maskinell dosverksamhet betalar en ansökningsavgift om 25 000 kronor och därefter en årsavgift om 17 000 kronor. Apotekens årsavgifter genererade fram till 2016 ett överskott i Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet. Sedan 2016 har Läkemedelsverket en bemanning som genererar ett planerat minusresultat som är kopplat till inkomna årsavgifter från apotek. Läkemedelsverket har lämnat en framställan till regeringen om att få höja avgiften.[43] Drygt tio årsarbetskrafter utförde tillsynen av apoteken 2020.[44] År 2019 var kostnaderna för apotekstillsynen 26,7 miljoner kronor, vilket motsvarade omkring en femtedel av de totala kostnaderna för Läkemedelsverkets tillsyn.[45]

Läkemedelsverket tillsynar att partihandlarna har en säker läkemedelshantering

Läkemedelsverket utfärdar tillstånd till de partihandlare som har förutsättningar för att uppfylla kraven för en säker läkemedelshantering. Partihandlarna ska även kunna leverera läkemedel inom en viss tid, ta emot returer och rapportera sin försäljning till E‑hälsomyndigheten. Läkemedelsverket tillsynar regelbundet att partihandlarna följer reglerna. Tillsynen av partihandlare är avgiftsfinansierad.

Läkemedelsverket tillsynar att partihandlarna följer regelverket för en säker logistik

Läkemedelsverket utfärdar partihandelstillstånd till handlare som har förutsättningar för att uppfylla de krav som finns på handeln.[46] Läkemedelsverket ska därefter regelbundet tillsyna att partihandlarna följer regelverket.[47] Partihandel med läkemedel innebär bland annat anskaffning, innehav, export och leverans av läkemedel.[48]

Läkemedelsverket ska bland annat tillsyna att partihandlarna bedriver verksamheten i lämpliga lokaler, att de har ett lämpligt egenkontrollprogram och att de har en sakkunnig som ska se till att kraven på läkemedlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda. Om partihandlaren vill genomföra väsentliga förändringar av verksamheten ska handlaren göra en anmälan till Läkemedelsverket innan förändringen genomförs. Partihandlare får endast handla med andra parti- eller detaljhandlare med tillstånd och läkemedlen som de handlar med ska gå att spåra. Läkemedelsverket har även tillsyn över att partihandlaren omedelbart underrättar Läkemedelsverket om det finns risk för att läkemedlen är förfalskade.

Partihandlarna är skyldiga att leverera läkemedel inom ett dygn

Läkemedelsverket ska tillsyna att partihandlarna levererar de läkemedel som omfattas av tillståndet till öppenvårdsapoteken så snart det kan ske. Partihandlarna har en skyldighet att leverera läkemedel till apotek inom 24 timmar, givet att det är ett läkemedel som normalt finns tillgängligt hos partihandlaren.[49] Partihandlarna har också en skyldighet att ta emot läkemedel i retur från apoteken. Returrätten gäller inte för läkemedel som ska förvaras kylda eller frysta.

Partihandlarna ska rapportera försäljning till E‑hälsomyndigheten

Partihandlarna är skyldiga att lämna uppgifter till E‑hälsomyndigheten som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln. Det innebär att partihandlarna till exempel ska rapportera vilka läkemedel de säljer och levererar till olika apotek samt vilka returer de tar emot från apoteken och vad de gör med returerna. Läkemedelsverket ska tillsyna att partihandlarna rapporterar in uppgifterna.

Alla partihandlare ska tillsynas regelbundet

Läkemedelsverkets tillsyn av partihandeln är styrd av EU:s regelverk. Samtliga partihandlare måste tillsynas inom ett visst tidsintervall.[50] Tidsintervallet för de obligatoriska tillsynstillfällena baseras på risken för att partihandlaren inte ska efterleva regelverket. Metoden för riskbedömning är den samma inom hela EU.[51]

De flesta inspektioner är rutininspektioner för att förnya tillstånd och certifikat. Inspektioner sker aldrig mer sällan än vart femte år då tillstånden endast gäller i högst fem år.[52]

Antalet rutininspektioner har minskat under pandemin

År 2021 genomförde Läkemedelsverket 47 partihandelsinspektioner. Samtliga var rutininspektioner. Av dessa gällde 10 nya tillstånd och 37 förnyat tillstånd. Ingen inspektion genomfördes på förekommen anledning, till följd av en inkommande impuls. Antalet inspektioner var större före pandemin. Inspektionerna sker vanligtvis på plats ute hos partihandlarna. Under pandemin har dock inspektionerna genomförts med hjälp av webbkamera som partihandlaren har visat runt med i lokalerna.

Tabell 2 Partihandelsärenden inom Läkemedelsverkets partihandelstillsyn 2018–2021


2018

2019

2020

2021

Rutininspektion, nytt tillstånd

4

13

9

10

Rutininspektion, befintligt tillstånd

94

65

24

37

På förekommen anledning

0

0

0

0

Källa: Uppgifter från Läkemedelsverket inhämtade via filskick 2022-02-20. Kompletterande uppgifter från Läkemedelsverket via e-post 2022-04-20.

Partihandlarna betalar en ansökningsavgift om 40 000 kronor och därefter en årsavgift om 13 500 kronor för Läkemedelsverkets tillsyn. Tillsynen av partihandlare har gått med underskott under senare år.[53] I sin framställan till regeringen (se avsnittet Läkemedelsverkets tillsyn är framför allt styrd av anmälningar) önskade Läkemedelsverket även höja avgifterna för partihandelstillsynen. År 2021 arbetade motsvarande drygt tre årsarbetskrafter[54] inom Läkemedelsverket med att tillsyna de 249 partihandlare som hade tillstånd att handla med läkemedel.[55] Tillsynen av partihandlare stod för knappt 7 procent av kostnaderna för Läkemedelsverkets samlade tillsyn 2019.[56]

IVO tillsynar patientsäkerheten i apoteksverksamheten

IVO tillsynar apotek i deras roll som vårdgivare, apotekspersonal i förhållande till patientsäkerheten och icke legitimerad apotekspersonal som lämnar råd och upplysningar. I det ingår att IVO tillsynar att apotekspersonalen anmäler om de misstänker oegentlig förskrivning av vissa läkemedel. Syftet med IVO:s tillsyn är att granska att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter.[57]

IVO tillsynar vårdgivare och farmaceuter

IVO tillsynar apoteken eftersom de är vårdgivare.[58] IVO tillsynar bland annat att apoteken bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete.[59] IVO tillsynar även legitimerade apotekare och legitimerade receptarier i deras egenskap av hälso- och sjukvårdspersonal och icke legitimerad personal som lämnar råd och upplysningar.[60]

IVO:s tillsyn av apotek som vårdgivare angränsar sig delvis till eller överlappar med Läkemedelsverkets tillsyn. Men speciellt för IVO är att de utreder apotekens personal, oftast legitimerad personal, det vill säga apotekare och receptarier. IVO:s utredning tar fasta på om personalens yrkesutövning kan ifrågasättas utifrån ett patientsäkerhetsperspektiv eller ur förtroendesynpunkt. Resultatet av utredningen kan leda till ett beslut med eller utan kritik ställt till den personal som är föremål för utredningen eller till en anmälan till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN). HSAN kan för en yrkesutövare besluta om prövotid för, eller återkallelse av, legitimation.

Apotekspersonalen har anmälningsskyldighet till IVO

Apotekspersonalen ska vid misstanke om att ett recept innebär förskrivning av läkemedel i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet anmäla förskrivaren till IVO.[61] Det kan vara när förskrivaren har förskrivit stora mängder av till exempel narkotiska läkemedel till en och samma patient eller har ett förskrivningsmönster som klart avviker från vad som kan förväntas i den verksamhet som förskrivaren arbetar i.[62] Anmälningsskyldigheten gäller inte alla läkemedel utan endast narkotiska läkemedel, andra särskilda läkemedel, alkoholhaltiga läkemedel och teknisk sprit.[63] IVO tillsynar att farmaceuterna efterlever anmälningsskyldigheten.

IVO:s apotekstillsyn domineras av anmälningsärenden

Majoriteten av IVO:s tillsynsärenden av apotek är inte egeninitierade utan startas efter en anmälan om en händelse som medfört eller hade kunnat medföra allvarlig vårdskada (lex Maria-anmälan), efter ett klagomål enligt patientsäkerhetslagen (2010:659), eller som en utredning av legitimerad apotekspersonal. Under 2021 var endast 5 av IVO:s totalt 57 apoteksärenden egeninitierade. 25 apoteksärenden baserades på en lex Maria-anmälan, 19 var klagomålsinitierade och 8 var utredningar av legitimerad apotekspersonal. Före pandemin var antalet egeninitierade apoteksärenden högre.

Under 2019 genomförde IVO egeninitierad tillsyn vid 20 apotek bland annat för att kontrollera att apotekspersonalen anmäler till IVO om de misstänker att en förskrivning står i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.[64] För övrigt har den egeninitierade apotekstillsynen under senare år främst varit tillsyn på förekommen anledning och inte tillsyn som planerats inför verksamhetsåret. Men under 2021 inledde IVO egeninitierade verksamhetstillsyner av tre apoteksaktörer som uteslutande bedriver distanshandel. Tillsynerna initierades med anledning av att ingen eller endast någon enstaka anmälan enligt lex Maria inkommit från dessa aktörer under de senaste åren. Dessutom är två av aktörerna relativt nyetablerade.[65]

Tabell 3 Apoteksärenden inom IVO:s apotekstillsyn 2018–2021[66]


2018

2019

2020

2021

Anmälan enligt lex Maria

36

31

20

25

Klagomål enligt patientsäkerhetslagen

12

18

18

19

Egeninitierad tillsyn av verksamhet

9

32

2

5

Tillsyn av hälso- och sjukvårdspersonal

10

18

7

8

Totalt

67

99

47

57

Källa: Uppgifter från IVO inhämtade via e-post 2022-04-05.

Apotekstillsyn är en begränsad del av IVO:s verksamhet

Apotekstillsynen är en mycket begränsad del av IVO:s hela tillsynsuppdrag inom hälso- och sjukvården. Som exempel kan nämnas att endast 0,8 procent av alla ärenden enligt lex Maria 2021 var apoteksärenden.[67] Tillsynen finansieras genom IVO:s anslag.

IVO har en nationell samordnare i apoteksfrågor som arbetar på heltid med området. Tillsynen av apoteken och deras personal är organiserad på samma sätt som IVO:s övriga tillsyn inom hälso- och sjukvårdsområdet och bedrivs som en del av det reguljära tillsynsarbetet vid de regionala avdelningarna.[68]

TLV tillsynar att apoteken följer reglerna för läkemedelsförmånerna

TLV ska tillsyna att apoteken följer lagen om läkemedelsförmåner m.m. och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till den.[69] Det innebär att TLV ska tillsyna apotekens prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar inom förmånerna och apotekens utbyte av läkemedel[70] samt att apoteken följer de regler som finns för hur ofta och i hur stor mängd läkemedel får lämnas ut inom förmånerna. TLV:s tillsyn är till största delen egeniniterad.

TLV ska tillsyna att apoteken följer reglerna för prissättning av läkemedel och förbrukningsartiklar

TLV ska tillsyna att apoteken håller sig till de inköps- och försäljningspriser som TLV har fastställt för de läkemedel och förbrukningsartiklar som är subventionerade och ingår i läkemedelsförmånerna, det vill säga högkostnadsskyddet.[71] Apoteken får inte ta ut rabatter som direkt eller indirekt påverkar priset på läkemedel som tas ut inom förmånen. Exempelvis får inte apoteken bjuda på patientavgiften för pensionärer eller ge en gåva i samband med receptexpedition.[72]

Det är även TLV:s ansvar att tillsyna att apoteken inte tar betalt för varor som ingår i förmånerna för personer under 18 år samt att de ger kostnadsreduktion för specialkost för personer som är under 16 år. Preventivmedel som ingår i förmånerna ska vara kostnadsfria för personer under 21 år.[73]

TLV ska tillsyna att apoteken följer reglerna för utbyte av läkemedel

TLV ska också tillsyna att apoteken följer de regler som gäller för utbyte av läkemedel, däribland det generiska utbytet och utbytet till parallellimporterade läkemedel.[74] Det generiska utbytet innebär att apoteket ska byta ut utbytbara läkemedel till periodens vara eller till ett av de två reservalternativ som kan expedieras om periodens vara inte går att få tag på.[75] Apoteket får fortsätta att sälja föregående periods periodens vara under de femton första dagarna in i en ny period, under förutsättning att förpackningen från föregående prisperiod fanns för försäljning hos det enskilda apoteket den sista dagen under den föregående prisperioden.[76] Varan säljs då till priset som den hade under tiden som periodens vara.

Apoteken kan parallellimportera läkemedel från andra länder till ett lägre inköpspris och på så sätt öka vinsten. Apoteken ska byta ut ett läkemedel inom förmånen mot ett parallellimporterat läkemedel om det parallellimporterade läkemedlet har ett lägre fastställt pris.

Läkemedel får inte bytas ut i följande tre fall:[77]

  • Förskrivaren motsatt sig detta av medicinska skäl.
  • Farmaceuten anser att det medför olägenheter för patienten.
  • Patienten motsätter sig bytet och betalar mellanskillnaden mellan det förskrivna läkemedlet och periodens vara. Väljer patienten ett annat utbytbart läkemedel än periodens vara får patienten betala hela kostnaden för det läkemedlet. Det gäller även för läkemedel som annars är kostnadsfria på grund av att de expedieras till personer under 18 år, eller som preventivmedel till personer under 21 år.

TLV granskar även att apoteken inte systematiskt byter ut hela den förskrivna mängden av den förskrivna förpackningsstorleken till flera mindre förpackningar. Det är olika periodens vara för olika förpackningsstorlekar och byter apoteket till en annan förpackningsstorlek säljs därför fel vara. Anledningen till att ett apotek skulle vilja sälja mindre förpackningar är att handelsmarginalen betalas ut för varje förpackning som expedieras. Flera mindre förpackningar ger därför större intäkter via handelsmarginalen än en stor. TLV ska även tillsyna att apoteken följer reglerna för utbyte av läkemedel när en patient förskrivits ett läkemedel som inte ingår i förmånen[78] eller när ett läkemedel förskrivits enligt smittskyddslagen, om villkoren för sådana utbyten är uppfyllda.[79]

TLV ska tillsyna att apoteken följer reglerna för hur ofta läkemedel får lämnas ut inom läkemedelsförmånerna

TLV är ansvarig för att tillsyna att apoteken följer 90-dagarsregeln. Enligt den regeln ingår läkemedel endast i förmånerna när uttaget av läkemedel täcker det beräknade behovet av läkemedel för högst 90 dagar. Det innebär att patienter som vill hämta ut en större mängd får stå för hela kostnaden för den överskjutande mängden. Om den förskrivna förpackningsstorleken är slut får apoteket expediera närmast största förpackning med förmån.[80]

TLV ska också kontrollera att apoteken följer 2/3-regeln. Regeln innebär att läkemedlet endast ska omfattas av läkemedelsförmånerna om förskrivningen expedieras på nytt först då minst två tredjedelar av den tidigare expedierade mängden beräknas ha förbrukats. Väljer patienten att ta ut läkemedel tidigare ingår läkemedlet inte i högkostnadsskyddet. [81]

TLV:s tillsyn är till största delen egeninitierad

TLV:s tillsyn av apoteken är i första hand egeninitierad. TLV:s egeninitierade tillsyn baseras framför allt på analyser av apotekens inrapporterade försäljningsdata i förhållande till gällande regelverk. I den del som avser felaktigt utbyte inom systemet för periodens vara respektive parallellutbytet tillsynar TLV genom att undersöka samtliga apotek, det vill säga inget urval görs. Det förekommer även att TLV inleder tillsyn efter tips eller andra signaler. I dessa fall kontaktar TLV apoteken per telefon, brev eller e-post och uppmärksammar apoteken på regelöverträdelserna. TLV informerar också om att kontinuerlig uppföljning sker och att apoteken vid upprepning kan bli föremål för tillsynsärende med eventuell sanktionsavgift. TLV bedriver ingen fälttillsyn, och besöker alltså aldrig apoteken. TLV har inte rätt att få tillträde till apoteken.

I storleksordningen två årsarbetskrafter arbetar med apotekstillsynen inom TLV.[82] TLV:s tillsyn är anslagsfinansierad.

E‑hälsomyndigheten ger underlag till tillsynen

E‑hälsomyndighetens roll i tillsynen av handeln med läkemedel är att försörja tillsynsmyndigheterna med uppgifter som används i tillsynen. E‑hälsomyndigheten tar emot uppgifter om läkemedelsförsäljning från bland annat apotek och partihandlare. Uppgifterna ska kvalitetssäkras och därefter kan vissa uppgifter förmedlas vidare till tillsynsmyndigheterna.[83]

Apoteken lämnar bland annat uppgifter till E‑hälsomyndigheten om vilka läkemedel, doser, mängder och styrkor som har expedierats. Andra uppgifter som lämnas är expedierande apotek och farmaceut samt uppgifter om förskrivare och patient.[84]

Den som bedriver partihandel med läkemedel ska lämna uppgifter till E‑hälsomyndigheten om bland annat läkemedlets namn, styrka och förpackningsstorlek samt antalet sålda förpackningar. Det ska även framgå till vilken fysisk eller juridisk person och till vilket öppenvårdsapotek försäljning har skett. Partihandlaren ska också lämna uppgifter om vilka returer som skett från öppenvårdsapoteken och hur partihandlaren hanterat returerna.[85]

I E‑hälsomyndighetens instruktion anges att myndigheten ska kvalitetssäkra, förvalta, framställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik. Det innebär att E‑hälsomyndigheten ska se till att de data som levereras till Läkemedelsverket, TLV och IVO, och som används i tillsynen av apotek och övrig handel med läkemedel, är kvalitetssäkrad.

När E‑hälsomyndigheten bildades 2014 tog myndigheten över Apotekens Service AB:s uppgifter. Det innebar bland annat att sammanställa och tillhandahålla nationell läkemedelsstatistik.[86] Under E‑hälsomyndighetens första år såg myndigheten sig främst som en förmedlare av statistik.[87] I den ursprungliga instruktionen angav regeringen inte explicit att E‑hälsomyndigheten även skulle kvalitetssäkra statistiken.[88] Instruktionen utvidgades 2019 med krav på att statistiken ska kvalitetssäkras.[89] E‑hälsomyndigheten har sedan dess prioriterat arbetet med kvalitetssäkring och bildade 2020 en statistikenhet.[90]

  • [30] Läkemedelsverket, Läkemedelsverkets årsredovisning 2021, 2022, s. 38.
  • [31] Tandvårds- och läkemedelsverket, ”Apoteksmarknaden”, hämtad 2022-02-23.
  • [32] Dessa tre apotek försörjer sammanlagt ca 225 000 patienter med dosdispenserade läkemedel. Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2022, 2022, s. 7.
  • [33] Uppgiften avser öppenvårdsapoteken. Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2022, 2022, s. 9.
  • [34] Sveriges Apoteksförening, Branschrapport 2022, 2022, s. 9.
  • [35] Läkemedelsverket, Justering av avgifter öppenvårdsapotek, partihandel, sjukhusens läkemedelsförsörjning och maskinell dosverksamhet, 2020, s. 4.
  • [36] Tandvårds- och läkemedelsverket, 2020 års uppföljning av apoteksmarknadens utveckling, 2020, s. 24.
  • [37] Läkemedelsverkets, Läkemedelsverkets årsredovisning 2021, 2022, s. 38.
  • [38] Läkemedelsverket, ”Partihandel”, hämtad 2022-02-23.
  • [39] 2 kap. 3 a § lagen (2009:366) om handel med läkemedel.
  • [40] Se 8 kap. Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF‍-‍FS 2021:75) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
  • [41] Apoteksverksamheten regleras i lagen om handel med läkemedel. Kraven på apoteken regleras bland annat i 15 punkter i den så kallade kravkatalogen i 2 kap. 6 § lagen om handel med läkemedel. I Läkemedelslagen (2015:315) regleras tillverkning av läkemedel på apotek.
  • [42] Farmaceut är ett samlingsnamn på legitimerad apotekspersonal, det vill säga apotekare och receptarier.
  • [43] Läkemedelsverket, Justering av avgifter öppenvårdsapotek, partihandel, sjukhusens läkemedelsförsörjning, extempore på apotek och maskinell dosverksamhet, 2022.
  • [44] Möte med representanter för Läkemedelsverket, 2021-09-20.
  • [45] E-post från Läkemedelsverket, 2021-02-01.
  • [46] 3 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel. Regelverket som partihandlarna ska följa finns i lagen om handel med läkemedel samt de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen. Regleringen av partihandeln med läkemedel är harmoniserad inom EU. EU:s humandirektiv 2001/83 EG om bland annat partihandel är implementerat i svensk lagstiftning genom lagen om handel med läkemedel med anslutande förordningar och föreskrifter.
  • [47] 7 kap. 1 § lagen om handel med läkemedel.
  • [48] 1 kap. 4 § lagen om handel med läkemedel.
  • [49] Beställningar som gjorts av ett öppenvårdsapotek en vardag senast kl. 16.00 ska levereras senast nästa vardag före kl. 16.00. Se 10 § förordningen (2009:659) om handel med läkemedel.
  • [50] EU:s humandirektiv 2001/83 EG om bland annat partihandel är implementerat i svensk lagstiftning genom lagen om handel med läkemedel med anslutande förordningar och föreskrifter.
  • [51] Möte med representanter för Läkemedelsverket, 2021-08-23.
  • [52] Ibid.
  • [53] Läkemedelsverket, Justering av avgifter öppenvårdsapotek, partihandel, sjukhusens läkemedelsförsörjning, extempore på apotek och maskinell dosverksamhet, 2022.
  • [54] Möte med representanter för Läkemedelsverket, 2021-09-20.
  • [55] Läkemedelsverket, Läkemedelsverkets årsredovisning 2021, 2022, s. 38.
  • [56] E-post från Läkemedelsverket, 2021-02-01.
  • [57] 2 § förordningen med instruktion för Inspektionen för vård och omsorg.
  • [58] Se 3 kap. 5–7 §§ patientsäkerhetslagen (2010:659) och 6 kap. 11 § första stycket patientsäkerhetslagen.
  • [59] Vårdgivarens skyldigheter regleras i 3 kap. patientsäkerhetslagen.
  • [60] 4 § 4 patientsäkerhetslagen.
  • [61] 6 kap. 11 § patientsäkerhetslagen.
  • [62] Prop. 2009/10:210, s. 152.
  • [63] Vilka läkemedel som anses vara ”särskilda läkemedel” definieras i bilaga 11 till Läkemedelsverkets föreskrifter om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit.
  • [64] Se 6 kap. 11 § patientsäkerhetslagen.
  • [65] E-post från IVO, 2022-03-08.
  • [66] Tabellen visar antal ärenden som rör apoteksverksamhet eller apotekspersonal fördelat på ärendetyp och det år då ärendet initierades alternativt anmälan inkom till IVO. På grund av viss fördröjning i IVO:s interna registrering av uppgifter kan dessa siffror komma att ändras över tid.
  • [67] Inspektionen för vård och omsorg, Årsredovisning 2021, 2022, s. 27.
  • [68] IVO:s tidsredovisning är inte strukturerad utifrån typ av område, till exempel apoteksärenden. Tiden registreras per ärendeslag, det vill säga tid nedlagd på arbete med enskildas klagomål, lex Maria, egeninitierad verksamhetstillsyn etcetera. Det innebär att IVO inte kan lämna mer detaljerade uppgifter om resursåtgången inom apotekstillsynen. Källa: E-post från IVO, 2021-10-13.
  • [69] 25 § lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.
  • [70] Se avsnitt TLV ska tillsyna att apoteken följer reglerna för utbyte av läkemedel för en förklaring av det generiska utbytet.
  • [71] 7 § lagen om läkemedelsförmåner m.m. Apoteken får dock ta ut lägre inköps- och försäljningspriser på parallellimporterade läkemedel utan generisk konkurrens enligt 7 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m. och lägre inköpspriser för läkemedel som inte har generisk konkurrens enligt 7 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m.
  • [72] Se till exempel TLV:s beslut dnr 758/2010, 1140/2010, 2318:2010, 2384/2011 och 3526/2011. Se även prop. 2008/09:145, s. 248.
  • [73] 19–20 §§ lagen om läkemedelsförmåner m.m.
  • [74] 21 § lagen om läkemedelsförmåner m.m.
  • [75] Periodens vara-systemet infördes i samband med omregleringen 2009. Se Tandvårds- och läkemedelsverket, Det svenska periodens vara-systemet – En analys av prisdynamiken på marknaden för utbytbara läkemedel, 2016.
  • [76] 11 § Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets föreskrifter och allmänna råd (TLVFS 2009:4) om prissättning av utbytbara läkemedel och utbyte av läkemedel m.m.
  • [77] 21 § tredje stycket lagen om läkemedelsförmåner m.m.
  • [78] 21 a § lagen om läkemedelsförmåner m.m.
  • [79] 21 b § lagen om läkemedelsförmåner m.m.
  • [80] 2 § förordningen om läkemedelsförmåner m.m. 90-dagarsregeln gäller ej preventivmedel.
  • [81] 11 § tredje stycket förordningen om läkemedelsförmåner m.m. Förskrivningen får expedieras dessförinnan om det finns särskilda skäl.
  • [82] Möte med representanter för TLV 2021-08-30.
  • [83] E‑hälsomyndighetens uppgiftsskyldighet mot TLV, Läkemedelsverket och IVO regleras i 2 kap. 10 b § och 3 kap. 4 a § i lagen om handel med läkemedel samt i 6 kap. 6–8 §§ i lagen (2018:1212) om nationell läkemedelslista. Uppgifterna får användas till de ändamål som finns beskrivna i 3 kap. 6–8 §§ i lagen om nationell läkemedelslista.
  • [84] 2 kap. 6 § 5 och 7 lagen om handel med läkemedel, 3 kap. 8 § lagen om nationell läkemedelslista och 11 § förordningen om handel med läkemedel.
  • [85] 3 kap. 3 § 2 lagen om handel med läkemedel och 12 § förordningen om handel med läkemedel.
  • [86] Prop. 2012/13:128, s. 1.
  • [87] Möte med företrädare för E‑hälsomyndigheten, 2021-09-30.
  • [88] Förordningen (2013:1031) med instruktion för E‑hälsomyndigheten.
  • [89] 2 § 5 förordningen om ändring i förordningen (2013:1031) med instruktion för E‑hälsomyndigheten.
  • [90] Möte med representanter för E‑hälsomyndigheten, 2021-09-30.

Uppdaterad: 20 maj 2022

Kontakta OSS

Skicka dina frågor eller synpunkter via formuläret nedan så ser vi till att de når rätt handläggare. Ange gärna om din fråga har att göra med informationen på just den här sidan. Genom att skicka in en fråga till oss medger du behandling av dina personuppgifter i enlighet med EU:s dataskyddsförordning (GDPR).

Läs mer om behandling av personuppgifter

Vad handlar din fråga om?
Vad handlar din fråga om?