Vi beskriver i detta kapitel syftet med bestämmelserna om lex Maria och lex Sarah och de granskade statliga aktörernas och övriga aktörers ansvar för att syftet ska uppnås. Vi ger även en kort beskrivning av äldreomsorgen och den kommunala hälso- och sjukvården. Kapitlet är en bakgrund till kommande kapitel.
Avsnitt
2.1 Syfte med lex Maria och lex Sarah
Lex Maria och lex Sarah-bestämmelserna har en lång tradition och en förankring hos vård- och omsorgsverksamheter och hos allmänheten. Lex Maria har funnits inom hälso- och sjukvården sedan 1937, där bakgrunden var fyra dödsfall på ett sjukhus i Stockholm. Lex Sarah omfattar socialtjänsten och infördes efter att flera allvarliga fall om brister inom äldreomsorgen uppmärksammats under 1997.
Syftet med lex Maria och lex Sarah är att förhindra att vårdskador och missförhållanden inträffar. Bestämmelserna är en central del av vård- och omsorgsverksamheters skyldigheter att systematiskt utveckla kvaliteten i verksamheten. De har ett tydligt verksamhetsfokus och syftar till verksamhetsförbättring så att en händelse inte ska ske igen. Lex Maria omfattar skyldigheten att anmäla och utreda händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada, förhindra att liknande händelser inträffar på nytt och begränsa effekterna av sådana händelser.[14] Lex Sarah omfattar skyldigheten att anmäla, utreda, avhjälpa eller undanröja ett missförhållande eller en påtaglig risk för ett missförhållande.[15] Bestämmelserna reglerar även verksamheternas ansvar att informera och höra enskilda som drabbats av en vårdskada eller ett missförhållande.
Vad är en vårdskada och ett missförhållande?
Vårdskada definieras som lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom, och dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården. Med allvarlig vårdskada avses vårdskada som är bestående och inte ringa, eller har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.[16] Vanliga vårdskador i vården och omsorgen om äldre är läkemedelsrelaterade skador, fallskador, trycksår, vårdrelaterade infektioner och undernäring.
För att en händelse ska vara ett missförhållande, krävs att någon har utfört en handling, eller av försummelse eller annat skäl inte har utfört en handling som borde ha utförts (underlåtelse).[17] Med allvarligt missförhållande avses en handling som innebär eller har inneburit ett allvarligt hot mot, eller har medfört allvarliga konsekvenser för, enskildas liv, säkerhet eller fysiska eller psykiska hälsa. Utförda handlingar kan till exempel vara fysiska, psykiska eller ekonomiska övergrepp, brister i bemötande såsom brist på respekt, självbestämmande, integritet eller trygghet, och användning av tvångsåtgärder, det vill säga en åtgärd mot den enskildes vilja. Handlingar som inte har utförts, av försummelse eller andra skäl, kan till exempel vara insatser eller delar av insatser som inte har utförts, eller brister i utförandet av en beviljad insats eller handläggningen av ett ärende.[18]
Lex Maria och lex Sarah innehåller en anmälningsskyldighet till IVO när en vårdskada eller ett missförhållande är allvarlig. IVO:s tillsyn av anmälningarna är en kontrollfunktion där staten granskar om vård- och omsorgsverksamheter och huvudmän vidtar åtgärder för att enskilda ska få en vård och omsorg av god kvalitet. Syftet med anmälningsskyldigheten är även att allmänheten och IVO ska få kännedom om brister i vården och omsorgen och att IVO därmed får ett underlag för hur tillsynen ska inriktas, och för att sprida lärande till andra verksamheter.[19] Det ska i sin tur upprätthålla allmänhetens förtroende för vården.[20] Socialstyrelsen utfärdar föreskrifter och allmänna råd och ger stöd till verksamheterna att efterleva bestämmelserna. Socialstyrelsen ansvarar även för att följa upp vården och omsorgen.
2.2 Ansvarsfördelning vid hanteringen av vårdskador och missförhållanden
Figur 1 illustrerar översiktligt hur det är tänkt att vårdskador och missförhållanden ska hanteras. Den visar även ansvarsfördelningen mellan vård- och omsorgsverksamheter och de statliga aktörerna. De statliga aktörerna har rödmarkerats. I efterföljande avsnitt redogör vi för gällande bestämmelser och de olika aktörernas ansvar mer i detalj.
Figur 1 Ansvarsfördelning mellan vård- och omsorgsverksamheter och statliga aktörer gällande hantering av vårdskador och missförhållanden
Anm: *Verksamheternas ansvar att informera och ge enskilda möjlighet att ge sitt perspektiv på en händelse skiljer sig åt mellan lex Maria och lex Sarah. Se avsnitt 2.2.1 och 2.2.3.
2.2.1 Vård- och omsorgsverksamheters ansvar vid vårdskador och missförhållanden
Verksamheter som bedriver vård och omsorg är skyldiga att bedriva ett systematiskt patientsäkerhets- respektive kvalitetsarbete. Enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) har vårdgivare en skyldighet att bedriva ett kontinuerligt patientsäkerhetsarbete och att systematiskt planera, leda och kontrollera verksamheten på ett sådant sätt att kravet på god vård i hälso- och sjukvårdslagen uppfylls.[21] Enligt socialtjänstlagen ska insatser inom socialtjänsten vara av god kvalitet och kvaliteten i verksamheten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras.[22] Det systematiska arbetet ska bland annat bestå av riskanalys, egenkontroll och hantering av avvikelser.[23] Arbetet med att hantera vårdskador och missförhållanden enligt lex Maria och lex Sarah bedrivs ofta inom ramen för det systematiska kvalitetsarbetet.
Lex Maria- och lex Sarah-bestämmelserna reglerar skyldigheter för personal, och vård- och omsorgsverksamheterna samt verksamheternas skyldigheter gentemot enskilda. Hälso- och sjukvårdspersonal är skyldiga att anmäla händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada till vårdgivaren.[24] Vårdgivaren är i sin tur skyldig att utreda händelseförloppet och vidta åtgärder för att undvika att liknande händelser upprepas.[25] Utredningarna ska så långt som möjligt klarlägga förloppet och de faktorer som har påverkat det. De ska också innehålla uppgifter om vilka åtgärder som har vidtagits eller ska vidtas för att förhindra att en liknande händelse inträffar igen, eller för att begränsa effekterna av en händelse som inte helt går att förhindra. De ska också innehålla uppgifter om vem eller vilka som ansvarar för att åtgärderna vidtas och en tidsplan för när åtgärderna ska vara vidtagna. De ska också beskriva vilka som ansvarar för uppföljning av åtgärder, och hur hälso- och sjukvårdspersonalen har informerats eller ska informeras om vårdgivarens analys och bedömning av händelsen.[26]
Lex Sarah omfattar skyldigheten för omsorgsverksamheter att rapportera och utreda samt avhjälpa och undanröja missförhållanden och en påtaglig risk för ett missförhållande.[27] Rapporteringsskyldigheten innebär att anställda genast ska rapportera missförhållanden och påtagliga risker för missförhållanden.[28] En sådan rapport kan benämnas lex Sarah-rapport.[29] Missförhållanden ska rättas till, för att förhindra att liknande missförhållanden inträffar igen. Den som bedriver verksamheten har ansvar för att utreda det rapporterade. Utredningen ska bland annat innehålla vad det rapporterade missförhållandet eller risken för ett missförhållande har bestått i och vilka konsekvenser det har fått eller kunde ha fått för den enskilde, vilka orsaker till missförhållandet eller risken för ett missförhållande som har identifierats, om något liknande har inträffat i verksamheten tidigare och i så fall varför det har inträffat igen, och bedömningen av om något liknande skulle kunna inträffa igen.[30]
Enligt patientsäkerhetslagen ska en vårdgivare vid en vårdskada snarast informera patienten som drabbats om vårdskadan. Om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen ska närstående informeras.[31] Av förarbetena till patientsäkerhetslagen framgår att det är viktigt att patienter får information om det som har hänt när en vårdskada inträffat och att vårdgivaren ska anstränga sig för att ge patienter ett gott bemötande, lyssna på deras synpunkter och i förekommande fall be om ursäkt för det inträffade.[32]
Lex Sarah-bestämmelserna innehåller inga ska-krav på att enskilda eller deras närstående ska informeras vid missförhållanden, men Socialstyrelsen har angett i ett allmänt råd att den enskilde bör få information om missförhållandet.[33]
När en patient drabbats av vårdskada är verksamheterna också skyldiga att informera om möjligheten att få stöd av patientnämnden vid klagomål och om möjligheten att söka ersättning för patientskada via patientskadeförsäkringen.[34]
2.2.2 Offentliga och enskilda utförare
En kommun kan välja att bedriva vård och omsorg i egen regi eller anlita en enskild utförare. Inom hälso- och sjukvården är de enskilda utförarna egna vårdgivare[35] och gör egna utredningar och anmäler allvarliga vårdskador eller missförhållanden till IVO. Detsamma gäller för missförhållanden inom omsorgen. Vad utförarna ska rapportera in till kommunen, utöver det som gäller enligt lagstiftningen kan variera och regleras i avtal.
2.2.3 Vid allvarliga fall ska anmälan göras till IVO och ansvaret gentemot enskilda ökar
Om en händelse har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada ska vårdgivaren anmäla det till IVO.[36] När en händelse har medfört en allvarlig vårdskada, ska utredningen innehålla uppgifter om den som drabbats av vårdskadan samt den enskildes beskrivning och upplevelse av händelsen.[37] Om den enskilde inte kan eller vill beskriva sin upplevelse av händelsen bör denna möjlighet erbjudas en närstående om det inte finns hinder enligt bestämmelserna om sekretess eller tystnadsplikt.[38] Den enskilda ska också informeras när en anmälan lämnas till IVO.
Motsvarande anmälningsskyldighet till IVO gäller för allvarliga missförhållanden och påtagliga risker för missförhållanden. Anmälan till IVO ska göras av socialnämnden eller den som bedriver enskild verksamhet.[39] Vid anmälan ska utredningen om händelsen bifogas.[40] Verksamheternas skyldigheter gentemot den enskilde är inte lika tydligt reglerade vid allvarliga missförhållanden som vid allvarliga vårdskador, men Socialstyrelsen anger i allmänna råd att den enskilde som berörs alltid bör underrättas när en anmälan har gjorts till IVO om ett allvarligt missförhållande eller en risk för ett allvarligt missförhållande.[41] Det finns ingen skyldighet för verksamheten att ge den enskilde eller närstående möjlighet att beskriva sin upplevelse av händelsen som finns vid allvarliga vårdskador.
2.2.4 IVO utövar tillsyn och bidrar till lärande
Inspektionen för vård och omsorg har som en av sina huvudsakliga uppgifter att svara för tillsyn inom hälso- och sjukvård och socialtjänst.[42] En del av IVO:s tillsynsuppdrag innebär att utreda vård- och omsorgsverksamheternas lex Maria- och lex Sarah-anmälningar. I lex Maria ska IVO säkerställa att verksamheten har utrett den anmälda händelsen i nödvändig omfattning och vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet.[43] I lex Sarah ska IVO bedöma om verksamheten utrett händelsen och vidtagit åtgärder så att missförhållanden inte ska uppkomma igen.[44] IVO granskar alltså verksamheternas utredningar och inte den händelse eller de händelser som ligger till grund för anmälan. En del av IVO:s uppdrag i lex Maria och lex Sarah-ärenden är att ta tillvara på kunskaper från verksamheternas anmälningar, återföra dessa till verksamheterna och sprida lärande till andra verksamheter. IVO ska också använda den information som framkommer i anmälningarna som underlag för att inrikta sin tillsyn.[45]
IVO:s förvaltningsanslag uppgick 2021 till 754 miljoner kronor.[46] Av dessa användes 39 miljoner kronor till ärenden om lex Maria, 12 miljoner till lex Sarah, 60 miljoner till initiativärenden (tillsyn) inom hälso- och sjukvård och 103 miljoner till initiativärenden (tillsyn) inom socialtjänst.
2.2.5 Socialstyrelsen
Socialstyrelsen är förvaltningsmyndighet för verksamhet som rör hälso- och sjukvård och socialtjänst.[47] Socialstyrelsen ska bistå regeringen med underlag och expertkunskap för utvecklingen inom sitt verksamhetsområde. I Socialstyrelsens uppdrag ingår att informera om lagstiftningen inklusive föreskrifter och allmänna råd om lex Maria, lex Sarah och ledningssystem för kvalitetsarbete. Socialstyrelsen ska följa, analysera och rapportera om hälso- och sjukvård och socialtjänst genom statistikframställning, uppföljning och utvärdering.[48]
Socialstyrelsens förvaltningsanslag uppgick 2021 till 761 miljoner kronor och övriga anslag till 430 miljoner kronor. 76 miljoner användes till att ta fram föreskrifter, allmänna råd, handböcker och rättsligt stöd, och 277 miljoner kronor för att tillhandahålla stöd för kunskap och kunskapstillämpning.[49]
2.2.6 Patientnämnder och patientskadeförsäkringen
Det ska i varje kommun finnas en eller flera patientnämnder.[50] Patientnämndernas huvudsakliga uppgift är att hjälpa patienter och närstående att föra fram klagomål och synpunkter till vårdgivare, samt att få klagomål och frågor besvarade. Uppdraget omfattar klagomål på hälso- och sjukvården och på omsorg enligt socialtjänstlagen som ges vid hälso- och sjukvårdsinsatser. Patientnämnderna ska samverka med IVO och uppmärksamma förhållanden av relevans för myndighetens tillsyn. De ska varje år lämna in en redogörelse över sin verksamhet under det föregående året och göra en analys av inkomna klagomål och synpunkter till IVO och Socialstyrelsen.
Patientskadelagen innehåller bestämmelser om rätt till patientskadeersättning och om skyldighet för verksamheter som bedriver hälso- och sjukvård att teckna en försäkring för patientskador.[51] Ersättningen är uppbyggd så att patienten får ersättning ur en försäkring utan att behöva bevisa att skadan orsakats av ett misstag av hälso- och sjukvårdspersonal. En patientskada är inte detsamma som en vårdskada men det som definieras som vårdskada motsvarar i många fall en patientskada.[52] Vårdgivare ska snarast informera den som drabbats av en vårdskada om möjligheten att begära ersättning för patientskada. Informationen ska lämnas till en närstående om den enskilde begär det eller inte själv kan ta del av informationen.[53]
Skador eller men som uppstått vid missförhållanden omfattas inte av patientskadelagen. Det finns inte någon skyldighet för kommuner eller enskilda verksamheter att teckna försäkringar som ger en individ som utsatts för missförhållanden möjlighet till ersättning. Enskilda kan få ersättning vid missförhållanden men måste då ställa ett skadeståndsanspråk mot en kommun eller en verksamhet. Skadeståndsanspråken regleras därefter via de ansvarsförsäkringar som kommuner och enskilda verksamheter tecknar för sak- och personskador som uppkommer i verksamheten.[54] Det finns i bestämmelserna för lex Sarah ingen skyldighet för verksamheterna att informera om denna möjlighet.
2.2.7 Vård och omsorg om äldre
Omsorgen om äldre utgör en del av socialtjänsten vilken i huvudsak regleras i socialtjänstlagen.[55] Antalet personer som får äldreomsorg[56] i landet har ökat. År 2013 var det 64 301 äldre över 65 år som bodde i särskilt boende för äldre (SÄBO): antalet med hemtjänst i ordinärt boende var 115 235, och 5 932 hade plats på korttidsboende.[57] År 2021 bodde 79 241 äldre över 65 år på SÄBO, 146 798 fick hemtjänst i ordinärt boende och 8 000 hade en plats på korttidsboende.[58] Andelen äldre i befolkningen med insatser har dock minskat i samtliga insatsformer.[59]
Kommunen är huvudman för kommunal hälso- och sjukvårdsverksamhet, vilken omfattar vården av äldre.[60] Den som bedriver en hälso- och sjukvårdsverksamhet har eget ansvar för den hälso- och sjukvård som bedrivs i verksamheten, oavsett om utföraren är kommunal eller privat.[61] Läkarinsatser ingår inte i kommunernas ansvar. I stället ska regionerna avsätta de läkarresurser som behövs för att enskilda ska kunna erbjudas en god hälso- och sjukvård.[62] Den kommunalt finansierade hälso- och sjukvården är omfattande och ökar i omfattning.[63] Den bedrivs ofta kombinerat med omsorgsverksamhet. Inom SÄBO fick 2019 nästan 94 procent av de boende kommunal hälso- och sjukvård.[64] Ungefär 68 procent av personer 65 år eller äldre i ordinärt boende med hemtjänst fick också hemsjukvård. Allt fler äldre med hemsjukvård har komplexa vårdbehov och därför behov av kvalificerade hälso- och sjukvårdsinsatser.[65]
Den kommunala hälso- och sjukvården har blivit mer avancerad. Den kan exempelvis omfatta avancerade behandlingar i hemmet så som dialysbehandling, blodtransfusioner, sondmatning eller andningshjälp. Det leder till ökade krav på hembesök av hemsjukvård och hemtjänst. Det ställer även krav på personalresurser och deras kompetens, liksom på en bra samverkan mellan socialtjänst, regioner och olika utförare.[66] Exempelvis behöver tid läggas på utbildning och instruktioner till personal och kontakter med experter i slutenvården.[67]