1. Inledning

1.1 Motiv till granskning

Statens styrning och tillsyn av läkemedelsförskrivningen är viktig för patient­säkerheten och för att säkerställa att statens läkemedelssubventioner används på rätt sätt. Rätt läkemedel till rätt pris ska förskrivas till rätt person i rätt dos. Därigenom blir även läkemedelsanvändningen kostnadseffektiv. Nästan 6,9 miljoner personer hämtade ut minst ett förskrivet läkemedel 2022.[1] Den totala försäljningskostnaden för receptbelagda läkemedel var 40 miljarder kronor 2022.[2] Statens bidrag till regionerna för läkemedel uppgick till knappt 34,4 miljarder kronor samma år.[3]

Socialstyrelsen bedömer att den totala kostnaden för läkemedelsförmånerna kommer att ha ökat från 29,4 miljarder kronor 2020 till 36,4 miljarder kronor 2025, en ökning med 24 procent på fem år. Kostnadsökningarna förklaras till stor del av en ökad andel äldre i befolkningen, men också av att nya läkemedel med bättre effekt är dyrare än äldre läkemedel.[4] Snabbt stigande läkemedelskostnader riskerar att tränga undan annan vård eftersom hälso- och sjukvården är en budgetstyrd verksamhet. Kostnadsökningarna accentuerar därför kraven på en kostnadseffektiv läkemedelsanvändning, och på styrning och uppföljning för att åstadkomma detta.

Vi har indikationer på att staten och regionerna, vilka staten delvis delegerat ansvaret till, har svårt att styra och tillsyna läkemedelsförskrivningen bland annat på grund av att det:

• är många aktörer inblandade
• finns begränsningar i möjligheten att utbyta information
• finns luckor i befintlig ansvarsfördelning.

I Riksrevisionens tidigare granskning ”Mesta möjliga hälsa för skattepengarna” konstaterade vi att det är önskvärt ur ett statligt perspektiv att regionerna tar ett större ansvar än i dag för att informera och styra förskrivarna mot att förskriva de mest prisvärda läkemedlen inom ett sjukdomsområde.[5]

1.2 Övergripande revisionsfråga och avgränsningar

Den övergripande revisionsfrågan är följande:

Den besvaras genom följande delfrågor:

1. Är regeringens styrning av läkemedelsförskrivningen genom överens­kommelser med SKR om statsbidrag för läkemedelsförmånerna m.m. effektiv?
2. Är statens kunskapsstyrning av läkemedelsförskrivningen effektiv?
3. Är statens tillsyn av läkemedelsförskrivning som medför patientsäkerhetsrisker effektiv?
4. Är statens tillsyn av felaktigt användande av läkemedelssubventioner effektiv?

Granskningen omfattar Läkemedelsverkets, Socialstyrelsens och SBU:s uppdrag att styra läkemedelsförskrivning genom kunskap. Den omfattar också IVO:s tillsyn av förskrivare som riskerar patientsäkerheten samt TLV:s och IVO:s tillsyn av läke­medelssubventioner. HSAN är inte granskningsobjekt i den här granskningen. Men HSAN:s roll i tillsynen av förskrivare beskrivs och rekommendationer riktas till regeringen.

Vi avgränsar granskningen till läkemedelsförskrivning inom hälso- och sjukvård. Vi granskar inte arbetet med den nationella läkemedelsstrategin.

1.3 Bedömningsgrunder

1.3.1 Delfråga 1

För att svara på delfråga 1 använder vi oss av följande bedömningsgrund:

Kostnadsansvaret för läkemedelsförmånerna överfördes till regionerna (landstingen) 1998. Enligt regeringen skulle en överföring av kostnadsansvaret ge sjukvårdshuvudmännen bättre möjligheter att styra resursanvändningen och genomföra prioriteringar som innebar en effektivare resursanvändning inom hela sjukvården och lägre läkemedelskostnader.[6] Ett statsbidrag infördes för att finansiera överföringen av kostnadsansvaret till regionerna.[7] Statsbidragets utformning förhandlades fram och befästes i en överenskommelse med Landstingsförbundet.[8] Modellen för hur statsbidraget beräknas och fördelas mellan regionerna har justerats upprepade gånger genom nya överenskommelser mellan staten och Landstingsförbundet/SKR, men innebörden har varit densamma.[9]

Vi operationaliserar bedömningsgrunden:

• Statsbidraget är ett effektivt styrmedel för att åstadkomma en mer kostnadseffektiv läkemedelsförskrivning.

Statsbidragets utformning bör ge sådana incitament att regionerna informerar och styr de förskrivande läkarna så att de förskriver de mest prisvärda läkemedlen inom varje sjukdomsområde, att överförskrivning av läkemedel minskar samt att utgifterna för läkemedel hålls nere.

1.3.2 Delfråga 2

För att svara på delfråga 2 använder vi oss av följande bedömningsgrund:

Bedömningsgrunden utgår från förordningen om statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst. Styrningen med kunskap ska bidra till att målen i hälso- och sjukvårdslagen uppfylls: en god hälsa och en vård på lika villkor för hela befolkningen.[10] Den ska ske genom kunskapsstöd och föreskrifter som syftar till att bidra till att hälso- och sjukvård bedrivs i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet. Styrningen med kunskap ska vara samordnad, effektiv och anpassad till de behov olika professioner inom hälso- och sjukvården samt huvudmännen har. Styrningen ska även bidra till en ökad jämställdhet.[11] De myndigheter som har i uppdrag att styra med kunskap i hälso- och sjukvården ska samverka i Rådet för statlig styrning med kunskap avseende hälso- och sjukvård och socialtjänst (förkortat Rådet för styrning med kunskap).[12] Myndigheter med uppdrag att styra läkemedelsförskrivningen med kunskap är Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och SBU.

Vi operationaliserar bedömningsgrunden enligt följande:

• Kunskapsstöden ska
  • grundas på vetenskap och beprövad erfarenhet
  • ha gedigna processer för kvalitetssäkring
  • beakta patienters och brukares synpunkter och erfarenheter[13]
  • vara anpassade till och utgöra ett stöd för olika professioners och huvudmännens behov.[14], [15]
• Myndigheterna ska samverka så att rekommendationer och kunskapsstöd blir samordnade.[16]
• Kunskapsstyrningen ska bidra till en jämlik och jämställd läkemedels­förskrivning.[17] Resultaten av kunskapsstyrningen ska följas upp och återföras till regionerna som är huvudmän för sjukvården.

1.3.3 Delfråga 3

För att svara på delfråga 3 använder vi oss av följande bedömningsgrund:

IVO ska bedriva tillsyn över att befolkningen får vård och omsorg som är säker, har god kvalitet och bedrivs i enlighet med lagar och andra föreskrifter.[18] Enligt patientsäkerhetslagen ska hälso- och sjukvårdspersonalen utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet.[19] Hälso- och sjukvårdens personal står under tillsyn av IVO.[20] Om IVO anser att det finns skäl för prövotid, indragning eller begränsning av förskrivningsrätten eller återkallelse av legitimation ska förskrivaren anmälas till HSAN.[21] HSAN fattar beslut om prövotid, begränsningar och indragning av förskrivningsrätten och återkallelse av legitimation. HSAN:s beslut kan överklagas till förvaltningsdomstol.

Vi operationaliserar bedömningsgrunden enligt följande:

• IVO:s arbete med att välja ut vilka förskrivare som ska tillsynas ska vara effektivt.

Enligt patientsäkerhetslagen ska IVO, efter anmälan, pröva vilka klagomål mot hälso- och sjukvården och dess personal som ska utredas.[22] Utöver inkomna ärenden kan IVO starta egna initiativärenden.[23] Enligt IVO:s instruktion ska den egeninitierade tillsynen vara riskbaserad. Tillsynen ska planeras och genomföras med utgångspunkt i egna riskanalyser, om inte annat följer av lag, förordning eller särskilt beslut från regeringen.[24]

• IVO:s handläggning av inkomna tillsynsärenden som rör förskrivningar i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet (så kallad felaktig förskrivning) ska vara effektiv och handläggningstiderna rimliga.

Enligt förvaltningslagen ska ett ärende handläggas så enkelt, snabbt och kostnads­effektivt som möjligt utan att rättssäkerheten eftersätts.[25]

• IVO:s sanktionsmöjligheter ska vara effektiva så att berörda förskrivare upphör att förskriva läkemedel felaktigt.

Regeringen har i en skrivelse, som riksdagen ställt sig bakom, lämnat generella bedömningar av hur en tillsynsreglering bör vara utformad. Enligt regeringen bör tillsynen ha en framåtsyftande funktion och leda till att regler följs i framtiden.[26]

1.3.4 Delfråga 4

För att svara på delfråga 4 använder vi oss av följande bedömningsgrund:

TLV beslutar om ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna och därmed subventioneras av statliga medel.[27] TLV har fattat beslut om vilka indikationer och patientgrupper som läkemedlet är kostnadseffektivt och ska subventioneras för. Även extemporeläkemedel[28] ingår i läkemedelsförmånerna om apotekens inköpspris och försäljningspris beräknas i enlighet med TLV:s föreskrifter.[29] TLV ska bedriva tillsyn över att lagen om läkemedelsförmåner m.m. efterlevs.[30]

I smittskyddslagen regleras att läkemedel som har förskrivits mot en allmänfarlig sjukdom och som förskrivaren bedömer minska risken för smittspridning är kostnadsfria för patienten.[31] Smittskyddet står under tillsyn av IVO.[32] TLV ska bedriva tillsyn över prissättningen av smittskyddsläkemedel.[33] I statsbidraget för läkemedelsförmåner m.m. ingår bidrag för vissa läkemedel som förskrivs kostnadsfritt enligt smittskyddslagen.

IVO har möjlighet att tillsyna att förskrivare följer lagar och förordningar. IVO:s tillsyn ska dock främst inriktas på patientsäkerheten.[34]

Vi operationaliserar bedömningsgrunden enligt följande:

• För att statens tillsyn av förskrivningar som leder till felaktigt användande av läkemedelsförmånerna och smittskyddssubventioner ska vara effektiv ska
  • myndigheternas tillsynsansvar vara tydligt
  • myndigheterna ha förutsättningar att utföra tillsynen
  • sanktionsmöjligheterna leda till att det felaktiga användandet upphör.

Regeringen har i en skrivelse, som riksdagen har behandlat, lämnat generella bedömningar av hur en tillsynsreglering bör vara utformad. Enligt regeringen bör tillsynen ha en framåtsyftande funktion och tillse att regler följs i framtiden.[35]

1.4 Metod och genomförande

Granskningen har genomförts av en projektgrupp bestående av Gabriella Sjögren Lindquist (projektledare), Sofie Brandberg och Linn Hemmar Larsson. Företrädare för Regeringskansliet (Socialdepartementet), IVO, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, SBU och TLV har fått tillfälle att faktagranska och i övrigt lämna synpunkter på ett utkast till granskningsrapport.

För att granska om statsbidraget är ett effektivt styrmedel för att åstadkomma en mer kostnadseffektiv läkemedelsförskrivning har vi tagit del av samtliga överens­kommelser om statsbidrag för läkemedelsförmånerna m.m. som slutits mellan staten och Landstingsförbundet/Sveriges Kommuner och Regioner (SKR) sedan 1998 då statsbidraget infördes. Vi har ställt frågor till ett urval regioner (åtta tillfrågades och fem valde att delta) om hur de arbetar med läkemedels­budgeteringen. Vi har även gjort en kartläggning av hur regionerna styr vårdgivarna mot en mer kostnads­effektiv läkemedelsförskrivning. Vi har också genomfört en statistisk beräkning för att få en indikation på om regeringens styrning med statsbidrag når ända fram till förskrivarna.

För att granska statens kunskapsstyrning har vi genomfört intervjuer med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen och SBU och en representant för regionernas läkemedelskommittéer. Vi har även ställt skriftliga frågor till professions- och patientföreträdare[36] som varit med och tagit fram kunskapsstöd. Vi har även tagit del av myndigheternas processbeskrivningar och metodvägledningar, årsredovis­ningar och mötesprotokoll med mera. Vidare har vi gått igenom cirka 280 kunskaps­stöd, i dessa ingår samtliga av Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets kunskapsstöd och samtliga kunskapsstöd som SBU har publicerat under de senaste fem åren.

Vi har också gjort en jämförelse mellan Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens kunskapsstöd i de fall de behandlar samma diagnoser. Vi har även gjort en jämförelse mellan en remissversion och en slutlig version av en av Socialstyrelsens nationella riktlinjer. Vidare har vi genomfört en statistisk undersökning för att se om expedieringen av ett antal läkemedel som rekommenderas i Socialstyrelsens nationella riktlinjer eller Läkemedelsverkets behandlingsrekommendationer skiljer sig åt innan och efter kunskapsstöden publicerats.

Vi har även jämfört samstämmigheten mellan de 21 läkemedelskommittéernas läkemedelsrekommendationer för ett urval av diagnoser med Socialstyrelsens och Läkemedelsverkets läkemedelsrekommendationer för samma diagnoser. Vi har också har begärt in och gått igenom jävsdeklarationer för ett urval experter som deltagit i framtagandet av olika kunskapsstöd. Jävsdeklarationerna har även jämförts med ett större antal läkemedelsföretags värdeöverföringsrapporter till hälso- och sjukvården, det vill säga utbetalningar till experter.

För att granska statens tillsyn av förskrivarna har vi begärt in statistik från IVO om handläggningstider och antal ärenden som rör tillsynen av hälso- och sjukvård­personal. Vi har även begärt in olika typer av ärenden från IVO för att skapa förståelse kring de olika ärendetyperna. Vi har också tagit del av myndighets­dokumentation om tillsynen, exempelvis rapporter, processbeskrivningar, verksamhetsplan, årsredovisningar och verksamhetsredogörelser.

För att granska statens tillsyn av felaktigt användande av läkemedelssubventioner har vi analyserat statistik över vissa begärliga läkemedel och extemporeläkemedel som belastar läkemedelsförmånerna samt läkemedel förskrivna med subvention enligt smittskyddslagen. Vi har även gått igenom befintlig lagstiftning på området, gått igenom TLV:s omprövningsbeslut, intervjuat representanter från TLV, ställt frågor till representanter från Region Stockholm och Region Skåne, gått igenom domar som berör läkemedelsförmånerna samt gått igenom ett antal beslut från Socialstyrelsen om arbetsplatskoder.