9. Slutsatser och rekommendationer

Riksrevisionens övergripande slutsats är att den tillsyn som staten bedriver över apotek och partihandlare med läkemedel via Läkemedelsverket, IVO och TLV inte är effektiv. De resurser som avsätts för tillsynen skulle kunna göra större nytta för patienter, konsumenter och det allmänna. Regeringen har inte reglerat systemet för tillsyn av apotek och partihandel med läkemedel så att tillsynsmyndigheterna får goda förutsättningar för att bedriva tillsynen effektivt. För att effektivisera tillsynen krävs bland annat att tillsynsmyndigheterna får bättre tillgång till uppgifter från E‑hälsomyndighetens register och bättre förutsättningar för att dela information mellan tillsynsmyndigheterna.

Läkemedel – inte vilken vara som helst

Läkemedel är inte vilken vara som helst. Handel med läkemedel är omgärdad med strikta regler, som är till för att skydda patienter, konsumenter och medborgare. Statens tillsyn över apoteksmarknaden är till för att säkerställa att apotek och partihandlare med läkemedel följer gällande regler. Det är framför allt människors liv och hälsa som står på spel. Men tillsynen handlar också delvis om att förhindra att läkemedelsförmånerna belastas på ett felaktigt sätt.

Läkemedelsverket tillsynar bland annat att apotek och partihandlare har ett egenkontrollsystem som ska garantera regelefterlevnad. Läkemedel ska till exempel transporteras och i övrigt hanteras på ett säkert sätt, de ska förvaras i rätt temperatur, och de får inte säljas eller expedieras om de gått ut i datum. Rätt läkemedel ska expedieras till rätt person i rätt dos. Läkemedel får heller inte komma i obehöriga händer – här finns särskilda risker med begärliga preparat såsom olika former av narkotika. Rådgivningen om läkemedel ska vara tillförlitlig. Läkemedel ska gå att spåra, så att inte olagliga läkemedel kommer in på marknaden.

IVO tillsynar att apoteken i egenskap av vårdgivare har ett fungerande ledningssystem och bedriver ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. IVO tillsynar även enskilda farmaceuter med utgångspunkt i patientsäkerheten. Skälen till granskningen kan vara oskicklighet, olämplighet, sjukdom eller missbruk av alkohol, narkotika eller andra droger.

TLV bedriver tillsyn med utgångspunkt från regler som ska förhindra att läkemedelsförmånerna nyttjas på ett felaktigt sätt, det vill säga för att förhindra felaktig användning av offentliga medel.

De regelöverträdelser som kan uppstå i samband med apoteksverksamhet eller handel med läkemedel har flera orsaker. Det kan handla om bristande rutiner, om enskilda individer som brister i sin yrkeskompetens, eller om enstaka mänskliga misstag. Under senare år har tillsynsmyndigheterna uppmärksammat att det även finns enstaka aktörer på apoteksmarknaden som medvetet bryter mot regelverket. Det sistnämnda problemet utgör en särskild utmaning för tillsynen eftersom reglerna till stor del bygger på premissen att alla aktörer i systemet gör sitt bästa för att följa reglerna. Egenkontroll i olika former är viktiga inslag i statens reglering av kontrollmiljön för apotek och partihandlare. Apoteken och partihandlarna förutsätts även själva anmäla allvarliga händelser eller incidenter till Läkemedelsverket eller IVO.

Den omreglerade marknaden ställer högre krav på tillsynen

Riksrevisionens bedömning är att den omreglerade apoteksmarknaden ställer större krav på en effektiv tillsyn. Tillsynen är fortfarande i viss utsträckning under uppbyggnad. År 2009 avvecklades det svenska statliga apoteksmonopolet. Privata företag tilläts etablera apoteksverksamhet, om de uppfyllde vissa krav. De övergripande målen med omregleringen av apoteksmarknaden var bland annat att ge konsumenterna ökad tillgänglighet till läkemedel, bättre service, ett bättre tjänsteutbud och låga läkemedelskostnader. En förutsättning var att kraven på kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen minst skulle bibehållas.[206]

Målet om ökad tillgänglighet till apoteken har uppnåtts till stor del, särskilt i befolkningstäta delar av landet. Sammantaget har apoteken i dag längre öppettider, och antalet apotek har ökat med cirka 50 procent.[207] Det innebär att det är väsentligt fler apotek som ska tillsynas.

Det har också visat sig att marknaden är differentierad när det gäller apoteksaktörernas förmåga att möta lagstiftarens krav. Både Läkemedelsverket och TLV har noterat att små apoteksaktörer som inte tillhör någon kedja är överrepresenterade när det gäller regelöverträdelser.[208]

En annan faktor av betydelse för tillsynen är tillväxten av apotek som bedriver handel med läkemedel på distans och via internet. Det finns särskilda regler för den typen av handel. Det har visat sig att distanshandeln inrymmer särskilda risker för brister i dels rådgivningen, dels förvaringen av läkemedel under transporten.[209]

Det finns enstaka apoteksaktörer eller anställda vid apotek som medvetet bryter mot reglerna. Till de mest flagranta exemplen hör apotekspersonal som fabricerat recept på begärliga läkemedel, något som IVO upptäckte i tillsynen redan 2015. Läkemedelsverket har stängt några apotek. Men ingen av tillsynsmyndigheterna kan garantera att det inte fortfarande finns oseriösa apoteksaktörer på marknaden.

Det finns även andra typer av missbruk som uppstått i och med att apoteken blivit vinstdrivande där tillsynen i dag saknar stöd eller förutsättningar i övrigt för att ingripa. Ett exempel är de fall där apotek tar ut orimligt höga priser på förskriven specialkost till barn, och låter läkemedelsförmånerna och regionerna betala. Eftersom det råder fri prissättning på specialkost kan apotek sätta höga priser på till exempel näringsdrycker och glutenfri pasta utan att tillsynsmyndigheterna kan ingripa.[210] Några regioner har vänt sig till TLV för att få hjälp att stoppa detta, men eftersom överprissättning inte strider mot de regler som finns kan TLV inget göra.[211] Regeringen har tidigare uppmärksammats på problemet.[212]

Ett annat exempel på missbruk är när apotek utnyttjar att regionerna i vissa fall är skyldiga att bekosta läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna, men som ändå är subventionerade. Det gäller till exempel läkemedel som förskrivs enligt smittskyddslagen (2004:168) eller till psykiskt sjuka personer utan sjukdomsinsikt. Eftersom det råder fri prissättning på läkemedel som inte ingår i läkemedelsförmånerna kan apoteken sätta överpriser på till exempel de läkemedel mot hepatit B som inte ingår i förmånen. Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06) tog upp apotekens differentierade prissättning och föreslog att apotekens marginaler och försäljningspris för dessa läkemedel skulle regleras.[213] Regeringen behandlade inte frågan i propositionen.[214]

Det har också fästs uppmärksamhet på riskerna för att rådgivningen i egenvården och säkerheten i expedieringen av läkemedel kan försämras till följd av tidspress och hög arbetsbelastning i spåren av den ökade konkurrensen mellan apoteken.[215]

Sammantaget nödvändiggör de nya förutsättningarna på apoteksmarknaden enligt regeringen,[216] och även enligt Riksrevisionens bedömning, en effektiv tillsyn. En sådan har man försökt bygga upp allt sedan omregleringen av apotekmarknaden. Enligt Riksrevisionens bedömning behöver arbetet med att bygga upp och utveckla tillsynen fortsätta.

Apotekstillsyn bör samordnas mellan myndigheterna

Det är enligt Riksrevisionens bedömning uppenbart att mycket finns att vinna på en myndighetsgemensam samordning av vissa delar av myndigheternas apotekstillsyn. Det förekommer att apoteksaktörer som uppvisar allvarliga brister i regelefterlevnad inom en myndighets tillsynsområde även uppvisar brister inom övriga myndigheters tillsynsområden. Riksrevisionen bedömer därför att det är fruktbart att se statens tillsyn över apoteksmarknaden som ett system med fyra myndigheter som aktörer: Läkemedelsverket, IVO, TLV och E‑hälsomyndigheten. Den sistnämnda myndigheten är ingen tillsynsmyndighet, men en viktig leverantör av uppgifter till de övriga myndigheterna. E‑hälsomyndigheten förfogar över stora informationsmängder om apoteken, samtidigt som skyldigheten att lämna uppgifter till tillsynsmyndigheterna är begränsad.

För närvarande har myndigheterna på grund av sekretessregleringen begränsade möjligheter att dela information inom ramen för apotekstillsynen. Riksrevisionen konstaterar att regeringen har gjort ansatser för att se de nämnda myndigheterna som delar i ett system. Men Riksrevisionen bedömer att mer behöver göras för att tillsynen sammantaget ska fungera som ett system. I sammanhanget är det utmanande att tillsynsmyndigheterna arbetar med sinsemellan olika regelverk. Men det är ingen omöjlig uppgift att koordinera myndigheternas tillsyn i vissa viktiga avseenden. Myndigheternas behov av att kunna dela information understryks av att IVO bedriver sin tillsyn av apotek delvis med utgångspunkt från det regelverk som Läkemedelsverket ansvarar för.

År 2019 avrapporterade de tre tillsynsmyndigheterna ett uppdrag från regeringen om att utveckla gemensamma strukturer och rutiner för samverkan vid tillsynen av apoteksmarknaden. I uppdraget nämner regeringen några områden som bedöms vara relevanta för myndigheternas samverkan. Bland annat nämns tidsmässigt och tematiskt samordnade tillsynsinsatser samt hur sekretessen kan hanteras vid informations- och erfarenhetsutbyte mellan myndigheterna.[217] Läkemedelsverket, IVO och TLV föreslog bland annat regeringen att införa nya sekretessbrytande bestämmelser i lagstiftningen för respektive myndighets apotekstillsyn. Syftet är att göra det möjligt för en myndighet att lämna ut en sekretessreglerad uppgift till en av de andra myndigheterna om den behövs för den mottagande myndighetens tillsyn. Regeringen har inte tagit ställning till förslagen från myndigheterna.

Det regeringsuppdrag som avrapporterades 2019 har lett till att myndigheterna har påbörjat en viss samverkan i apotekstillsynen. Men så länge det saknas rättsliga förutsättningar för utbyte av uppgifter mellan myndigheterna inom ramen för apotekstillsynen begränsas värdet av denna samverkan. Om tillsynsmyndigheterna får möjlighet att utbyta uppgifter, öppnas enligt Riksrevisionens bedömning helt andra möjligheter till samverkan i tillsynen. Tidsmässigt och tematiskt samordnade tillsynsinsatser vore då möjliga att genomföra.

Införandet av bestämmelser som medger utbyte av uppgifter i enskilda tillsynsärenden är enligt Riksrevisionens bedömning en förutsättning för en fördjupad samverkan mellan myndigheterna i apotekstillsynen.

Det integritetsintrång som utbytet av uppgifter riskerar att innebära ska ställas mot det samhälleliga intresset av att bedriva en effektiv apotekstillsyn. Riksrevisionen anser att behovet av ett informationsutbyte mellan myndigheterna för att tillsynen ska kunna bedrivas på ett effektivt sätt innebär att vissa begränsningar av integritetsskyddet får anses vara godtagbara.

Registerdata från E‑hälsomyndigheten kan förbättra riskanalysen

Riksrevisionen bedömer att den egeninitierade riskbaserade apotekstillsynen kan utvecklas och bli mer effektiv om tillsynsmyndigheterna ges möjlighet till registerbaserad riskanalys inför tillsynen. Uppgifter från E‑hälsomyndighetens register skulle kunna tillgängliggöras för Läkemedelsverket och IVO, som underlag för myndigheternas riskbedömningar inför tillsynen. Det har skett en viss utveckling av den riskbaserade tillsynen under senare år, men mindre än de ambitioner som uttryckts. Bristen på tillgång till registerdata från E‑hälsomyndigheten hämmar möjligheterna att utveckla den riskbaserade tillsynen.

Läkemedelsverket och IVO skulle kunna effektivisera sin tillsyn väsentligt om E‑hälsomyndigheten hade en skyldighet att lämna uppgifter till tillsynsmyndigheterna gällande leveranser och expedieringar av ett visst läkemedel på apoteksnivå, och för IVO:s del även expedieringar per farmaceut. Tillgång till dessa uppgifter skulle möjliggöra bättre riskanalyser för Läkemedelsverket och IVO. Läkemedelsverket skulle dessutom behöva få möjlighet att använda uppgifter ur E‑hälsomyndighetens register om partihandeln för att tillsyna apoteken. Den utökade tillgången på uppgifter skulle till exempel ge möjlighet att identifiera apotek med stora mottagna leveranser och avvikande expediering av begärliga läkemedel såsom olika narkotiska preparat, tillväxthormoner eller botulinumtoxin (”botox”). Det har funnits tillsynsärenden under senare år som inbegripit oegentlig expediering av ovan nämnda läkemedel. Dessa tillsynsärenden har initierats efter tips av olika slag, och inte efter en systematiskt registerbaserad riskanalys. Det kan mycket väl finnas apotek eller apotekspersonal som på olika sätt medverkar till oegentlig läkemedelshantering, utan att tillsynsmyndigheterna får kännedom om detta.

Alla tillsynsmyndigheter inom apoteksområdet eftersträvar ett riskbaserat och systematiskt arbetssätt i tillsynen. Man är mån om att lägga de begränsade resurserna för tillsyn där de gör mest nytta. Det finns en insikt om nackdelarna med att tillsynen har ett alltför stort och ensidigt beroende av inkommande ärenden eller tips av olika slag. Det är inte säkert att alla väsentliga problem inom tillsynsområdet fångas in via inkommande ärenden eller tips. Det gäller inte minst inom apoteksområdet där delar av Läkemedelsverkets och IVO:s tillsyn bygger på att apoteken är skyldiga att rapportera incidenter eller allvarliga händelser i verksamheten.

Läkemedelsverket och IVO arbetar med att utveckla metoder för att systematisera inkommande ärenden och signaler, för att kunna omsätta dessa till bra riskanalyser som kan ligga till grund för planering av nya tillsynsinsatser. Men det är en stor begränsning att myndigheterna endast får använda uppgifter som genereras via tillsyn, tips eller egen omvärldsbevakning. E‑hälsomyndigheten förfogar över datamängder som har stor potential att användas i riskanalyserna, men dessa uppgifter är alltså inte tillgängliga för myndigheterna, annat än möjligen om det redan finns en misstanke om oegentligheter.

Registerdata från E‑hälsomyndigheten kan effektivisera tillsynen

Riksrevisionen bedömer att tillsynen skulle effektiviseras om det fanns en skyldighet för E‑hälsomyndigheten att lämna uppgifter till Läkemedelsverket och IVO ur registret om apotekens expediering och partihandlarnas försäljning. I vissa fall har tillsynsmyndigheterna behov av att komplettera eller verifiera uppgifter i ett pågående tillsynsärende med uppgifter från E‑hälsomyndighetens register. Det kan till exempel vara aktuellt när IVO eller Läkemedelsverket tillsynar misstänkta oegentligheter i en verksamhet, där det kan finnas skäl att misstänka att tillsynsobjekten inte lämnar korrekta uppgifter.

Uppgifterna om apotekens expediering och partihandlarnas försäljning är sekretessreglerade. E‑hälsomyndigheten har begränsade möjligheter att lämna ut dem till Läkemedelsverket och IVO.

TLV behöver få lagstöd att få registerdata för alla sina tillsynsområden

Riksrevisionen bedömer att TLV behöver författningsstöd som möjliggör för myndigheten att fullgöra hela sitt tillsynsuppdrag. TLV saknar tillgång till uppgifter som finns i E‑hälsomyndighetens register för flera av de områden som de är ansvariga för att tillsyna. TLV har till exempel inte möjlighet att tillsyna om apoteken håller expeditionsintervallen för när ett läkemedel ska ingå i förmånen (90-dagarsregeln och 2/3-regeln), om barn får kostnadsfria läkemedel och reducerad kostnad för specialkost, eller om ungdomar under 21 år får kostnadsfria preventivmedel. Dessa uppgifter kan ges avidentifierade till TLV. TLV framförde behoven av ytterligare statistik till Nya apoteksmarknadsutredningen (S 2015:06), som föreslog att TLV skulle ges tillgång till delar av den statistik som myndigheten uttryckt behov av. Regeringen tillsatte en utredning 2021 som bland annat ska utreda dessa frågor. Utredningen ska komma med sitt betänkande i maj 2022.[218]

Läkemedelsverket och TLV behöver bättre möjligheter att ta ut sanktionsavgifter

Riksrevisionen bedömer att Läkemedelsverket och TLV behöver bättre möjligheter att ta ut sanktionsavgifter i apotekstillsynen i de fall där apotek överträder reglerna inom respektive myndighets tillsynsområde. Läkemedelsverket saknar möjlighet att ta ut sanktionsavgifter i apotekstillsynen, och är i stället hänvisade till att utfärda förelägganden med viten. TLV har möjlighet att ta ut sanktionsavgifter i vissa delar av apotekstillsynen, men saknar den i andra delar.

Sanktionsavgifter är i många situationer ett effektivare verktyg än förelägganden i kombination med vite. Till exempel kan nämnas att sistnämnda verktyg i första hand är framåtsyftande, det vill säga det kan få en apoteksaktör att upphöra med en viss regelöverträdelse i syfte att undvika ett vite. Det är däremot inte verksamt om regelöverträdelsen är av den karaktären att den redan är avslutad. Det kan till exempel röra sig om att apoteksaktörer, ibland vid upprepade tillfällen, underlåter att anmäla stora förändringar av verksamheten eller anmäler dessa för sent.

Tillsynsmyndigheterna behöver föra ut och följa upp sina beslut

Riksrevisionens bedömning är att Läkemedelsverket behöver bli bättre på att se till att apoteken följer tillsynsbesluten. Läkemedelsverkets egen uppföljning pekar på att en stor andel av de berörda apoteken inte åtgärdar de problem som tillsynen påvisat. Läkemedelsverket och IVO behöver bli bättre på att föra ut sina tillsynsresultat till en bredare krets än de som är föremål för tillsyn i enskilda ärenden, till exempel via rapporter som sammanställer resultaten av tillsynsärenden. Med en bredare återföring ökar förutsättningarna för att tillsynen ska bidra till lärande och utveckling. Läkemedelsverket och IVO behöver även följa upp utvecklingen av identifierade problem med regelöverträdelser inom de egna tillsynsområdena över tid.

Både Läkemedelsverket och IVO har identifierat att det finns stora skillnader mellan apoteken i antalet anmälda avvikande händelser. Men ingen av myndigheterna kan förklara om dessa skillnader till exempel beror på underrapportering från vissa apoteksaktörer eller på kvalitetsskillnader mellan aktörerna.

Myndigheterna behöver samverka om partihandelsstatistiken

E‑hälsomyndigheten behöver fortsätta att utveckla statistiken över partihandeln med läkemedel i samarbete med Läkemedelsverket. Läkemedelsverket i sin tur behöver tillsyna att partihandlarna uppfyller sin skyldighet att rapportera in statistik till E‑hälsomyndigheten. Myndigheterna behöver klara ut vilka partihandlare som ska rapportera in statistik till E‑hälsomyndigheten och samverka för att öka kvaliteten i de inrapporterade uppgifterna.

E‑hälsomyndigheten är en delvis outnyttjad resurs i tillsynen

E‑hälsomyndigheten skulle kunna användas mera aktivt för att stödja tillsynsmyndigheterna i deras tillsyn av apoteken. I sin roll som statistikmyndighet händer det att E‑hälsomyndigheten får indikationer på att det förekommer oegentligheter på apotek. Men det finns inte författningsreglerat vilka möjligheter och skyldigheter E‑hälsomyndigheten har att rapportera till tillsynsmyndigheterna när myndigheten upptäcker oegentligheter. E‑hälsomyndigheten behöver ges författningsstöd för att kunna delge tillsynsmyndigheterna information om misstänkta fall av oegentligheter.